Двухлетние результаты стентирования и гибридной операции при многоуровневых поражениях подвздошных и поверхностной бедренной артерий

• Осипова О.С.
• Чебан А.В.
• Гостев А.А.
• Игнатенко П.В.
• Карпенко А.А.

Резюме

Актуальность. Выбор метода реваскуляризации при многоуровневом поражении артерий нижних конечностей является сложной задачей.

Цель исследования - сравнить эффективность одноэтапного эндоваскулярного лечения при многоуровневом поражении подвздошных и поверхностной бедренной артерий и гибридной операции (стентирование подвздошных артерий и бедренно-подколенное шунтирование).

Материал и методы. Проведено ретропроспективное исследование, в которое были включены пациенты с поражением поверхностной бедренной артерии TASC II C, D и ипсилатеральным поражением подвздошных артерий. Больным 1-й группы (многоуровневое стентирование) выполнено стентирование подвздошной и поверхностной бедренной артерий. Пациентам 2-й группы (гибридная операция) проводили стентирование подвздошных артерий и бедренно-подколенное шунтирование. Метод propensity score matching использовался для сопоставления групп сравнения по исходным характеристикам. Сбор данных об исходах оперативного вмешательства осуществлялся проспективно путем очного или заочного контакта с пациентом.

Результаты. Всего в исследование включены 212 пациентов, из них 14 пациентов были исключены из исследования. После метода propensity score matching 79 пациентов были включены в группу многоуровневого стентирования и 83 пациента - в группу гибридной операции. 2 года наблюдения завершили 62 пациента из группы многоуровневого стентирования и 71 пациент из группы гибридной операции. Средняя длина стентированной поверхностной бедренной артерии в группе многоуровневого стентирования составила 185,6±67,2 мм. Средняя длина стентированных подвздошных артерий составила 71,3±33,5 и 75,6±29,3 мм (р=0,07) в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции соответственно. Бедренно-подколенное шунтирование синтетическим протезом выполнено у 57 (68,7%) пациентов, аутовенозный шунт использован у 26 (31,3%) пациентов. Через 1 год первичная и вторичная проходимость для группы многоуровневого стентирования и гибридной операции составила 69,6 против 79,5% (р=0,10) и 83,5 против 89,1% (р=0,20) соответственно.

Расчетное отношение рисков для первичной проходимости для многоуровневого стентирования по сравнению с гибридной операции составило 0,64. 95% доверительный интервал (ДИ) 0,34-1,20; верхняя граница не меньшей эффективности - 1,6, что соответствует 10% аддитивному пределу не меньшей эффективности для вероятностей. Первичная проходимость через 2 года имела показатель 35,5% в группе многоуровневого стентирования и 54,9% в группе гибридной операции (р=0,01). Вторичная проходимость через 2 года в группах не отличалась (61,3 и 70,4%, р=0,17). Повторная реваскуляризация целевого поражения потребовалась 15,2 и 7,2% пациентам (p=0,08) в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции соответственно. Первичное устойчивое клиническое улучшение было достигнуто у 73,4 и 79,5% пациентов (p=0,23) в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции соответственно.

Клиническое ухудшение через 1 год наблюдалось у 12% пациентов в группе гибридной операции по сравнению с 3,8% в группе многоуровневого стентирования (p=0,04), через 2 года наблюдения - у 29,5 и 14,5% (p=0,03) соответственно. Спасение конечности в течение 1 года в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции составило 100 и 92,8% (р=0,02) соответственно. Спасение конечностей за 2 года - 96,82 и 84,5% (p=0,01) в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции соответственно. Двухлетняя выживаемость в группах многоуровневого стентирования и гибридной операции - 100 и 95,7% соответственно.

Заключение. Гибридная операция показала лучшую 2-летнюю первичную проходимость, чем многоуровневое стентирование при лечении многоуровневых поражений подвздошных и поверхностной бедренной артерий. Однако в группе многоуровневого стентирования наблюдалась более высокая частота спасения конечностей и более низкая частота клинического ухудшения в течение 1 и 2 лет наблюдения после операции. Частота клинического улучшения была сопоставима в обеих группах.

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Концепция и дизайн исследования - Карпенко А. А., Осипова О.С., Чебан А.В., Игнатенко П.В.; сбор и обработка материала - Осипова О.С., Чебан А.В., Гостев А.А.; статистическая обработка - Осипова О.С., Гостев А.А.; написание текста - Осипова О.С., Чебан А.В.; редактирование - Игнатенко П.В., Карпенко А.А.

Для цитирования: Осипова О.С., Чебан А.В., Гостев А.А., Игнатенко П.В., Карпенко А.А. Двухлетние результаты стентирования и гибридной операции при многоуровневых поражениях подвздошных и поверхностной бедренной артерий. Ангиология и сосудистая хирургия. Журнал имени академика А.В. Покровского. 2024; 30 (1): 62-72. DOI: https://doi.org/10.33029/1027-6661-2024-30-1-62-72

Ключевые слова: гибридная хирургия; бедренно-подколенное шунтирование; стентирование подвздошных артерий; многоуровневое эндоваскулярное лечение

Введение

До 20% пациентов с поражением подвздошных артерий нуждаются в реваскуляризации поверхностной бедренной артерии (ПБА) [1]. Выбор метода реваскуляризации при многоуровневом поражении подвздошных артерий и артерий нижних конечностей остается сложной задачей. Пациенты с выраженной перемежающейся хромотой (ПХ) и критической ишемией нижних конечностей (КИНК) нуждаются в одномоментной реваскуляризации русла притока и оттока для эффективной компенсации клинических проявлений ишемии и сохранения конечности. В актуальных клинических рекомендациях имеются противоречивые данные и мнения об эффективности двух методов лечения: открытой операции и эндоваскулярного лечения [2]. Рекомендуется рассмотреть возможность выполнить гибридную операцию (ГО), так как данный тип вмешательства снижает риски, связанные с традиционной открытой хирургией. Эндоваскулярные вмешательства также имеют преимущества у пациентов с высоким операционным риском. Кроме того, по мере прогрессирования атеросклероза эндоваскулярное лечение дает больше возможностей для повторной малоинвазивной реваскуляризации.

Существует множество исследований, в которых представлены результаты изолированного стентирования подвздошных артерий или ПБА. Эндоваскулярная терапия стала основным методом лечения пациентов не только с поражением подвздошных артерий типов TASC II A и B, но и со сложными поражениями типов TASC II C и D [2]. Однако результаты стентирования ПБА противоречивы. Первичная проходимость резаных стентов в ПБА в течение 2 лет менее 50% [3]. Плетеные нитиноловые стенты в ПБА имеют 12-месячную первичную проходимость более 80% [4, 5]. О результатах одновременного многоуровневого стентирования (МС) подвздошных артерий и ПБА не сообщалось. Также не было исследований, сравнивающих эффективность МС и ГО.

Цель - сравнить эффективность одноэтапного стентирования при многоуровневом поражении подвздошных артерий и ПБА с ГО [стентирование подвздошных артерий и бедренно-подколенное шунтирование (БПШ)].

Материал и методы

Дизайн исследования

Проведено ретропроспективное исследование. В него включены больные, которым выполнялись ГО или МС по поводу симптоматического поражения подвздошных артерий и ПБА. Блок-схема дизайна исследования представлена на рис. 1. Результаты оценивали за период 1- и 2-летнего наблюдения.

Исследование проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Для этого исследования не требовалось одобрения локального этического комитета, так как тактика лечения не выходила за рамки современных клинических рекомендаций.

Отбор пациентов

База данных формировалась путем ретроспективного отбора пролеченных пациентов. Сбор данных об исходах оперативного вмешательства осуществлялся проспективно путем очного или заочного контакта с пациентом.

Критерии включения: взрослые пациенты старше 40 лет; тяжелая ПХ с дистанцией безболевой ходьбы менее 25 м или КИНК, включая боль в покое и трофические поражения (категории 3-6 по Рутерфорду); поражения ПБА TASC II C, D, ипсилатеральное поражение подвздошных артерий; пациенты, наблюдавшиеся не менее 1 года.

Критерии исключения: любые формы васкулита, эмболические или травматические окклюзии артерий; предшествующая операция на ипсилатеральных артериях; гемодинамически значимые поражения общей бедренной артерии (ОБА) и/или глубокой бедренной артерии, требующие эндартерэктомии и/или профундопластики; пациенты с ассоциированным тромбозом аорты или аневризмой аорты; пациенты, перенесшие реконструкцию аневризмы аорты.

Всем пациентам проводилась предоперационная оценка периферических артерий с физикальным обследованием, была выполнена либо цифровая субтракционная ангиография, либо компьютерная томографическая ангиография (КТА).

Пациентам 1-й группы (МС) выполнено стентирование подвздошных артерий и ПБА. Пациентам 2-й группы (ГО) - стентирование подвздошных артерий и БПШ.

Техника реваскуляризации

Многоуровневое стентирование

В группе МС в зависимости от клинической ситуации использовали ипсилатеральный или контралатеральный бедренный доступ. Интродьюсер 6 F устанавливали в ОБА. Перед началом процедуры вводили антикоагулянт (гепарин натрия 150 ЕД/кг). Реканализация проводилась с использованием гидрофильного проводника диаметром 0,035 дюйма. Была выполнена предварительная дилатация с помощью баллона без лекарственного покрытия, размер которого приблизительно соответствует внешнему диаметру выбранного стента. После реканализации и баллонной ангиопластики подвздошной артерии и ПБА выполнялось стентирование. Первичное стентирование длинных окклюзий ПБА выполняли саморасширяющимися нитиноловыми стентами (PROTEGE™ EverFlex™, стент Zilver Flex, Absolute Pro, Abbott, SUPERA™, Abbott). Стент был длиннее таргетного поражения, но короче баллона, используемого для ангиопластики. Диаметр варьировал от 5 до 7 мм. Первичное стентирование подвздошных артерий выполняли саморасширяющимся нитиноловым стентом (Absolute Pro, Abbott) или баллонно-расширяемым стентом (Omnilink Elite, Abbott). Баллонно-расширяемый стент использовался в случае выраженно кальцинированного поражения. Диаметр варьировал от 8 до 12 мм. При необходимости выполнялась постдилатация стента баллоном без лекарственного покрытия.

Гибридная операция

ГО включала сочетание стентирования подвздошных артерий с БПШ. Большая подкожная вены использовалась в качестве первого выбора для шунтирования. Синтетические протезы из политетрафторэтилина (ПТФЭ) использовались у пациентов при отсутствии аутовены, ее варикозной трансформации и неподходящего диаметра. Локализация дистального анастомоза зависела от степени поражения ПБА. После БПШ выполнялось стандартное стентирование подвздошных артерий. Ретроградный доступ осуществлялся через ОБА. Если ретроградный доступ был безуспешным, использовали антеградный доступ через плечевую артерию. Первичное стентирование подвздошной артерии выполняли саморасширяющимся нитиноловым (Absolute Pro, Abbott) или баллонно-расширяемым стентом (Omnilink Elite, Abbott).

Медикаментозная терапия

Все пациенты до и после процедуры получали статины. В течение неопределенного времени до операции все получали ацетилсалициловую кислоту (75 мг в сутки). Пациентам из группы ГО отменяли антиагрегантную терапию за 5 дней до операции и вводили профилактические дозы низкомолекулярных гепаринов. Пациенты группы МС получали нагрузочную дозу клопидогрела (300 мг) за 3-24 ч до стентирования. В послеоперационном периоде больные получали 75 мг ацетилсалициловой кислоты ежедневно и профилактические дозы низкомолекулярных гепаринов в течение 3 дней. Затем пациентам назначали ацетилсалициловую кислоту 75 мг и клопидогрел 75 мг в день в течение не менее 3 мес после операций.

Определения и конечные точки

Тяжесть поражения русла оттока (артерий голени) оценивали с использованием классификации Рутерфорда (система оценки, которая присваивает 1 балл открытому оттоку и 10 - изолированному слепому сегменту без оттока крупных сосудов). Первичная проходимость определялась как отсутствие окклюзии или стеноза, ограничивающего кровоток (увеличение линейной скорости кровотока >2,5 по данным дуплексной ультрасонографии или уменьшение диаметра сосуда не менее чем на 50% по данным цифровой субтракционной ангиографии или КТА) целевого сегмента, включая 1 см проксимального и дистальнее.

Первичная ассистированная проходимость определялась как проходимость целевого поражения после повторного вмешательства на участке целевого сосуда при развитии симптоматического рестеноза. Вторичная проходимость определялась как отсутствие окклюзии или ограничивающего кровоток стеноза после хотя бы одного повторного вмешательства для восстановления проходимости вместе со всеми случаями первичной проходимости. Реваскуляризация целевого поражения была определена как повторные процедуры в области целевого поражения. Спасение конечности определялось как сохранение функционирующей стопы без необходимости большой ампутации [6].

Серьезное нежелательное явление определяли как смерть больного и большие ампутации, запланированные и незапланированные. Частота первичного устойчивого клинического улучшения определялась как сдвиг вверх по классификации Рутерфорда на один уровень без необходимости повторной реваскуляризации и незапланированной ампутации. Вторичное устойчивое клиническое улучшение определялось как сдвиг вверх по классификации Рутерфорда на один уровень без необходимости незапланированной ампутации после повторной реваскуляризации. Клиническое ухудшение определялось как снижение по меньшей мере на 1 категорию по Рутерфорду по сравнению с исходной ишемией. Немедленное улучшение гемодинамики после реваскуляризации определялось как увеличение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) на 0,10 или до 0,9. Устойчивое гемодинамическое улучшение определяется как стойкое увеличение значений ЛПИ на 0,10 по сравнению с исходными значениями или до 0,9 на протяжении всего периода наблюдения без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения у выживших пациентов [7].

Ранние исходы определяли как периоперационные осложнения и смертность в течение 30 дней после процедур реваскуляризации.

Первичной конечной точкой исследования была первичная проходимость. Вторичными конечными точками были: устойчивое клиническое улучшение, клиническое ухудшение и спасение конечности.

Статистический анализ

Propensity score matching

Метод propensity score matching (PSM) использовался для корректировки групп сравнения по исходным характеристикам [8]. Показатель склонности рассчитывали с помощью логистической регрессии на основе следующих ковариат: возраст, пол, категории Рутерфорда, курение, ишемическая болезнь сердца (ИБС), гипертоническая болезнь, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), почечная недостаточность, дислипидемия, сахарный диабет (СД), рост, масса, индекс массы тела (ИМТ), телосложение, площадь поверхности тела, значения сопротивления оттоку, проходимость третьей порции подколенной артерии, тип поражения подвздошной артерии, ЛПИ. Сопоставление было надлежащим, поскольку абсолютные стандартизированные различия составили <0,1, а коэффициенты дисперсии <2 для всех переменных. Абсолютные стандартизированные различия были рассчитаны с объединенными дисперсиями. Пакет Cobalt R версии 4.2 использовался для оценки баланса ковариат.

Тестирование гипотезы не меньшей эффективности для первичной проходимости

Чтобы проверить не меньшую эффективность для 1-летней первичной проходимости группы МС по сравнению с группой ГО, рассчитывали 95% двусторонний доверительный интервал (ДИ) для отношения рисков (ОР). ДИ был рассчитан с помощью одномерной регрессии Кокса для подобранной выборки с потерей проходимости в качестве целевого результата. Затем верхний предел ДИ сравнивался с границей не меньшей эффективности 1,6, соответствующей 10% аддитивному пределу не меньшей эффективности для вероятностей. Граница не меньшей эффективности рассчитывалась по формуле min0.10 <p<1{log (p-0.10)/log(p) [9].

Представление исходных характеристик и оценка 30-дневных результатов

Для непрерывных переменных данные представлены как среднее ± стандартное отклонение или медиана (межквартильный размах 25%; 75%). Различия непрерывных переменных были проверены с использованием U-критерия Манна-Уитни. Для бинарных переменных данные представлены в виде взвешенного количества (в процентах), p-значения рассчитаны с помощью точного критерия Фишера. Значения p<0,05 считались статистически значимыми.

Долгосрочные результаты

Показатели проходимости представлены в виде кривых Каплана-Майера. На графиках Каплана-Майера показаны p-значения для теста лог-ранга. Регрессионная модель Кокса использовалась для поиска предикторов реокклюзий и рестенозов.

Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения R 3.6.3 (R Foundation for Statistical Computing, США) и программного обеспечения Statistica 10 (StatSoft, США).

Результаты

Характеристика пациентов

212 пациентов соответствовали критериям включения. Из исследования исключены 14 пациентов. Причиной исключения у 8 была ранее выполненная реконструкция аневризмы аорты, у 6 - эндоваскулярные вмешательства на подвздошных или бедренно-подколенных артериях. После сопоставления показателей предрасположенности 79 пациентов были включены в группу МС и 83 пациента в группу ГО. Через 2 года наблюдение завершили 62 пациента из группы МС и 71 пациент из группы ГО.

Исходные характеристики пациентов представлены в табл. 1. Средний возраст пациентов составил 63,9±6,7 года в группе МС и 64,9±6,3 года в группе ГО (р=0,39). Большинство пациентов были мужчинами. Большинство пациентов страдали выраженной ПХ [56 пациентов (70,9%) в группе МС против 56 (67,5%) пациентов в группе ГО, p=0,38]. Количество пациентов с болью в покое и трофическими язвами в группах статистически значимо не различались.

Процедурные и ранние результаты

Характеристики целевого поражения и интраоперационные данные приведены в табл. 2. Средняя длина стентированного сегмента ПБА в группе МС составила 185,6±67,2 мм. 52 пациентам было имплантировано 2 стента, 23 пациентам - 3, 4 пациентам - 4 стента. 25 пациентам стентирование ПБА выполнено с помощью плетеного нитинолового стента (все 25 пациентов завершили 2-летнее наблюдение) и 54 - стентирование с помощью резаных нитиноловых стентов (из них 37 пациентов завершили 2 года наблюдения). Средняя длина стентов в подвздошных артериях составила 71,3±33,5 и 75,6±29,3 мм (р=0,07) в группах МС и ГО соответственно. В гибридной группе аутовена использовалась для БПШ у 26 (31,3%) больных, а у остальных 57 (68,7%) использовался синтетический протез из ПТФЕ.

Характеристика осложнений в раннем послеоперационном периоде в течение 30 дней представлена в табл. 3. Статистически значимых различий между группами выявлено не было. Инфарктов, инсультов и летальных исходов не было в обеих группах.

В течение 30 дней больным с КИНК в группе ГО выполнено 3 ампутации, из них 2 малые плановые и 1 большая внеплановая в связи с тромбозом шунта и развитием острой ишемии оперированной нижней конечности.

Среднесрочные результаты

Изменение в клиническом статусе

Изменение клинического состояния пациентов через 1 и 2 года после операции представлено в табл. 4.

Первичное устойчивое клиническое улучшение через 1 год выявлено у 73,4 и 79,5% (р=0,23) больных в группах МС и ГО соответственно. Не было статистически значимой разницы между пациентами с ПХ и КИНК. Немедленное и устойчивое гемодинамическое улучшение, вторичное устойчивое клиническое улучшение в течение 1 года не различались между группами.

Первичное устойчивое клиническое улучшение через 2 года наблюдения составило 40,3 и 54,9% (р=0,06) в группах МС и ГО соответственно. Пациенты с ПХ имели более низкую частоту первичных устойчивых клинических улучшений в течение 2 лет в группе МС, чем пациенты в группе ГО (40,4 против 61,7%, р=0,03). Устойчивое гемодинамическое улучшение и вторичное устойчивое клиническое улучшение через 2 года не отличались между группами.

Клиническое ухудшение через 1 год составило 12% в группе ГО против 3,8 в группе МС (р=0,04), через 2 года наблюдения - 29,5 и 14,5% соответственно (р=0,03).

Проходимость после реваскуляризации

Первичная и вторичная проходимость в группе МС и ГО через 1 год составила 69,6 против 79,5% (р=0,10) и 83,5 против 89,1% (р=0,20) соответственно. Расчетное отношение рисков для первичной проходимости для МС по сравнению с ГО составило 0,64, с 95% ДИ 0,34-1,20; верхняя граница не меньшей эффективности составляет 1,6, что соответствует 10% пределу не меньшей эффективности для вероятностей. Первичная ассистированная проходимость через 1 год составила 73,4 в группе МС и 79,5% в группе ГО (p=0,23). Вторичная проходимость через 1 год составила 83,5% в группе МС и 89,1% в группе ГО (p=0,20).

Кумулятивная первичная проходимость через 2 года наблюдения составила 35,5% в группе МС и 54,9% - в группе ГО (р=0,01) (рис. 2). При этом первичная проходимость стентированных сегментов подвздошных артерий составила 82,2% в группе МС и 76,1% в группе ГО (p=0,25). 2-летняя кумулятивная первичная проходимость в группе МС с плетеным нитиноловым стентом в ПБА составила 64% (16/25 пациентов), а у пациентов с имплантированными резаными стентами в ПБА - 16,2% (6/37 пациентов). Вторичная проходимость в группах не отличалась (61,3 и 70,4%, р=0,17). Субанализ не показал разницы в первичной 2-летней проходимости между МС [n=19 (35,8%)] и ГО с использованием аутологичной вены [n=5 (50%), p=0,30] или ПТФЭ [n=20 (47,7%), p=0,22] у пациентов с реваскуляризацией выше щели коленного сустава. Субанализ у пациентов с поражением ниже щели коленного сустава также не показал разницы в первичной 2-летней проходимости между МС [n=3 (33,3%)] и ГО с аутовенозным шунтированием [n=6 (60%), p=0,24] или ПТФЭ [n=3 (42,8%), p=0,63]. Отмечается тенденция к лучшей 2-летней проходимости гибридной процедуры с аутовенозным бедернно-подколенным шунтом ниже щели коленного сустава, но малое количество пациентов в подгруппах не позволило получить статистически значимую разницу.

Все 32 случая потери 2-летней первичной проходимости на уровне бедренно-подколенного сегмента в гибридной группе были связаны с тромбозом бедренно-подколенного шунта. Из них у 11 пациентов был рестеноз и у 6 пациентов окклюзия стентированной подвздошной артерии. Потеря первичной проходимости в течение 1 года в группе МС была связана с 13 (54,2%) рестенозами и 11 (45,8%) реокклюзиями стентов. На втором году наблюдения наблюдали 10 (25%) рестенозов и 30 (75%) реокклюзий стентированных сегментов ПБА, из них рестеноз стентированной подвздошной артерии наблюдался у 8 пациентов и окклюзия стентированной подвздошной артерии у 3 пациентов.

Повторные вмешательства в течение 2 лет были в 32,2 и 19,7% случаев (p=0,07) в группах МС и ГО соответственно.

Однофакторный регрессионный анализ Кокса показал, что КИНК (1,62; 95% ДИ 1,01-2,62; p=0,04) и поражение подвздошных артерий типов TASC C, D (1,88; 95% ДИ 1,02-3,49; p=0,04) были независимыми предикторами потери первичной проходимости в обеих группах. Общая длина стентированного сегмента (1,39; 95% ДИ 1,09-1,78; р=0,008) была независимым предиктором рестеноза или реокклюзии стентов в группе МС.

Ампутации и летальность

Сохранение конечности в течение 1 года в группах МС и ГО составило 100 и 95,2% (p=0,06) соответственно. В группе ГО было 4 больших незапланированных и 2 малых плановых ампутации. Причины 4 незапланированных ампутаций: 2 - из-за выраженной ПХ и 2 - в результате трофических язв.

Двухлетнее сохранение конечности составило 96,82 и 87,3% (p=0,04) в группах МС и ГО соответственно. На 2-м году наблюдения у 5 пациентов из группы ГО была выполнена ампутация, при этом изначально 3 пациентов страдали выраженной ПХ и у 2 пациентов была КИНК с трофическими язвами. В группе МС в течение 2 лет наблюдения выполнено 2 больших незапланированных ампутации. У 1 пациента изначально имелась ПХ и у 1 пациента отмечались боли в покое.

Сохранение конечности в течение 2 лет наблюдения у пациентов с ПХ составило 97,8 и 89,4% в группах МС и ГО (р=0,1), а у пациентов с КИНК составило 93,3 и 83,3% в группах МС и ГО соответственно (р=0,35).

С помощью однофакторного регрессионного анализа Кокса было выявлено, что КИНК (4,23; 95% ДИ 1,16-15,40; р=0,02) и ГО (13,84; 95% ДИ 1,64-116,23; р=0,01) были независимыми предикторами 2-летней ампутации.

2-летняя выживаемость в группах МС и ГО составила 100 и 95,7% соответственно (р=0,14). Из 3 случаев смерти в гибридной группе 1 был связан с острым тромбозом оперированного сегмента и большой ампутацией. Серьезные нежелательные явления возникали в 3,2% случаев в группе МС и в 16,1% случаев - в группе ГО (р=0,009).

Обсуждение

В этом ретроспективном исследовании 162 пациентов с многоуровневым поражением подвздошных артерий и ПБА МС по своим результатам оказалось сопоставимо с 1-летними клиническими результатами и проходимостью по сравнению с ГО. Первичная проходимость оперированных сегментов через 2 года наблюдения оказалась хуже в группе МС. Однако разницы между проходимостью сегментов ниже щели коленного сустава после МС и ГО с синтетическим или аутовенозным протезом не было. Кроме того, сохранялась тенденция к большему количеству ампутаций и клиническому ухудшению после ГО по сравнению с МС. Показатели спасения конечностей не различались в подгруппах пациентов с ПХ и КИНК.

Несмотря на большое количество исследований стентирования подвздошных артерий и ПБА, в данном исследовании впервые представлены сравнительные результаты одноэтапного МС и ГО. Учитывая многоуровневый характер поражения, результаты первичной проходимости были хуже, чем при изолированном поражении артерий бедренно-подколенного сегмента или подвздошных артерий. Проходимость в группе пациентов с ГО в данном исследовании была сопоставима с результатами других исследователей [1]. Проходимость стентов в подвздошной артерии в обеих группах также была сопоставима с данными других авторов, однако 2-летняя проходимость стентов в ПБА остается низкой [10]. Низкую проходимость стентов в ПБА многие авторы связывают с особенностями биомеханики подколенной области и канала Гюнтера. По всей видимости, для улучшения результатов необходимы различные модификации стентирования ПБА: фасциотомия в области канала Гюнтера [11, 12], стентирование нитиноловым плетеным стентом [13, 14]. Так, например, 2-летняя проходимость плетеного нитинолового стента Supera в бедренно-подколенной позиции составляет от 60 до 85% [14-16]. В данном исследовании кумулятивная проходимость подвздошно-бедренного сегмента с имплантированным плетеным нитиноловым стентом в ПБА составила 64%.

В исследование были включены пациенты с протяженным поражением ПБА. Средняя длина стентированного сегмента ПБА составила 185,6 мм. В то же время во многих исследованиях, сравнивающих стентирование ПБА с шунтированием, длина поражения не превышает 150 мм, а чаще даже меньше 100 мм [14].

В целом МС обеспечило сопоставимое клиническое улучшение по сравнению с ГО. Однако сохранялась тенденция к большему количеству ампутаций и клиническому ухудшению после гибридной процедуры по сравнению с МС. При этом спасение конечностей не различалось в подгруппах с ПХ и КИНК.

Можно предположить, что нарушение проходимости бедренно-подколенного шунта, которое связано с его тромбозом, влечет за собой продолжающийся тромбоз в артериях оттока. Окклюзия бедренно-подколенного шунта часто приводит к острой ишемии и потере конечности, в то время как в группе МС потеря проходимости была связана у большинства больных с развитием рестеноза в течение 1 года. Кровоток по артериям оттока и коллатералям у них сохранялся. Постепенное снижение проходимости стента и увеличение количества окклюзий на 2-м году наблюдения не приводили к развитию эпизодов острой ишемии, а происходила постепенная адаптация к ней нижней конечности.

Стоит отметить, что на результаты исследования мог оказать влияние тип кондуита, используемый для БПШ. У 57 (68,7%) пациентов из группы ГО был использован синтетический протез, из них у 7 (12,3%) пациентов бедренно-подколенный шунт имплантировался ниже щели коленного сустава. Согласно Национальным клиническим рекомендациям, аутовена является методом выбора при БПШ [17]. В Российских клинических рекомендациях по лечению пациентов с КИНК от 2023 г. рекомендовано при отсутствии подходящей большой подкожной вены использовать альтернативные шунты. Выбор альтернативного шунта остается спорным вопросом, так как нет рандомизированных клинических исследований, сравнивающих составные шунты и синтетические протезы. При отсутствии аутовенозного материала может быть выполнена реваскуляризация ПБА с помощью полузакрытой эндартерэктомии, однако это не всегда возможно при выраженной кальцинозе артерий [18]. Поэтому хирурги принимают решение о типе реваскуляризации и типе используемого кондуита в зависимости от конкретной клинической ситуации.

Так, например, в исследовании BEST-CLI в когорте 167 пациентов, где были использованы альтернативные шунты, у большего числа пациентов, а именно у 119 (71,25%), также был использован синтетический протез, и только у 48 (28,75%) пациентов использовались альтернативные аутовенозные кондуиты. Результаты были сопоставимы с эндоваскулярным лечением, однако субанализ, сравнивающий альтернативные аутовенозные кондуиты и синтетические протезы, не представлен [19]. В этом исследовании перед нами стояла задача провести ретроспективную оценку двух когорт пациентов, которые наиболее распространены в клинической практике.

Ограничения исследования

Данное исследование имеет некоторые ограничения - проводился ретроспективный отбор пациентов с относительно небольшим размером выборки. В анализ были включены пациенты с поражением выше и ниже щели коленного сустава. Также для стентирования подвздошных артерий и ПБА использовались несколько моделей стентов. У 2/3 пациентов из группы ГО для бедренно-подколенного шунта использовали синтетический протез. Однако проспективно собранные данные о результатах операции позволили получить достоверную информацию о проходимости оперированного сегмента и клиническом состоянии больного. Использование метода PSM на этапе статистической обработки данных обеспечило сопоставимость двух групп для сравнения.

Заключение

МС обеспечивает удовлетворительную компенсацию ишемии нижних конечностей и сохранение конечности. Кроме того, широкие возможности повторных реваскуляризаций позволяют получить хорошую вторичную проходимость.

Гибридные вмешательства продемонстрировали лучшие показатели 2-летней проходимости зоны реконструкции, чем МС, и поэтому они остаются методом выбора. Но после их выполнения необходимо проводить регулярный контроль проходимости бедренно-подколенного трансплантата и корректировать факторы риска с целью профилактики острого тромбоза трансплантата и потери конечности.

Литература

1. Piazza M, Squizzato F., Lepidi S., et al. Iliac Artery Stenting Combined with Ipsilateral Open Femoro-Popliteal Revascularization and Its Effect on Bypass Patency. Annals of Vascular Surgery. 2017; 44: 282-288. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2017.04.018

2. Aboyans V., Ricco J.-B., Bartelink M.-L.E.L., et al. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries. European Heart Journal. 2018; 39 (9): 763-816. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehx095

3. Lin Y., Tang X., Fu W., et al. Stent fractures after superficial femoral artery stenting: risk factors and impact on patency. Journal of Endovascular Therapy. 2015; 22 (3): 319-326. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602815580783

4. Garcia L., Jaff M.R., Metzger C., et al. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2015; 8 (5): e000937.

5. Bhatt H., Kovach R., Janzer S., George J.C. SUPERA stent outcomes in Above-The-Knee IntervEntions: Effects of COMPression and ELongation (SAKE-COMPEL) Sub-study. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2018; 19 (5 Pt A): 512-515. DOI: https://doi.org/10.1016/j.carrev.2017.11.007

6. Rutherford R.B., Baker J.D., Ernst C., et al. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: Revised version. Journal of Vascular Surgery. 1997; 26 (3): 517-538. DOI: https://doi.org/10.1016/s0741-5214(97)70045-4

7. Diehm N., Pattynama P.M., Jaff M.R., et al. Clinical Endpoints in Peripheral Endovascular Revascularization Trials: a Case for Standardized Definitions. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2008; 36 (4): 409-419. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2008.06.020

8. Ruzankin P.S. A Fast Algorithm for Maximal Propensity Score Matching. Methodology and Computing in Applied Probability. 2020; 22 (2): 477-495. DOI: https://doi.org/10.1007/s11009-019-09718-4

9. da Silva G.T., Logan B.R., Klein J.P. Methods for Equivalence and Noninferiority Testing. Biology of Blood and Marrow Transplantation. 2009; 15 (1 Suppl): 120-127. DOI: https://doi.org/10.1016/j.bbmt.2008.10.004

10. Indes J.E., Pfaff M.J., Farrokhyar F., et al. Clinical outcomes of 5358 patients undergoing direct open bypass or endovascular treatment for aortoiliac occlusive disease: a systematic review and meta-analysis. Journal of Endovascular Therapy. 2013; 20 (4): 443-455. DOI: https://doi.org/10.1583/13-4242.1

11. Чебан А.В., Игнатенко П.В., Рабцун А.А. и др. Современные подходы к реваскуляризации бедренноподколенных поражений. Достижения и перспективы. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020; 19 (2): 2274. DOI: https://doi.org/10.15829/1728-8800-2019-2274

12. Карпенко А.А., Рабцун А.А., Попова И.В. и др. Промежуточные результаты проспективного, рандомизированного исследования влияния рассечения lamina vastoadductoria после стентирования поверхностной бедренной артерии на частоту рестенозов при поражениях класса С, D по TASC-II. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020; 19 (3): 2362. DOI: https://doi.org/10.15829/1728-8800-2019-2224

13. Gray W.A., Feiring А., Cioppi М., et al. S.M.A.R.T. self-expanding nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery (STROLL): 1-year outcomes. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2015; 26 (1): 21-28. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2014.09.018

14. Okuno S., Iida O., Iida T., et al. Comparison of Clinical Outcomes between Endovascular Therapy with Self-Expandable Nitinol Stent and Femoral - Popliteal Bypass for Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C and D Femoropopliteal Lesions. Annals of Vascular Surgery. 2019; 57: 137-143. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2018.09.024

15. Garcia L.A., Rosenfield K.R., Metzger C.D., et al. SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic Supera stent. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2017; 89 (7): 1259-1267. DOI: https://doi.org/10.1002/ccd.27058

16. Norberto E.M.S., Fidalgo-Domingos L.A., García-Saiz I., et al. Endovascular Treatment of Popliteal Artery Occlusion Caused by a Ruptured Supera Interwoven Nitinol Stent. Annals of Vascular Surgery. 2019; 59: 308.e9-308.e13. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2019.02.050

17. Национальные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний артерий нижних конечностей. M. 2019; 89.

18. Saaya S., Osipova O., Gostev A., et al. A prospective randomized trial on endovascular recanalization with stenting versus remote endarterectomy for the superficial femoral artery total occlusive lesions. Journal of Vascular Surgery. 2022; 76 (1): 158-164. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2022.02.019

19. Farber A., Menard M.T., Conte M.S., et al. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. New England Journal of Medicine. 2022; 387 (25): 2305-2316. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207899