Проходимость после реваскуляризации
Первичная и вторичная проходимость в группе МС и ГО через 1 год составила 69,6 против 79,5% (р=0,10) и 83,5 против 89,1% (р=0,20) соответственно. Расчетное отношение рисков для первичной проходимости для МС по сравнению с ГО составило 0,64, с 95% ДИ 0,34-1,20; верхняя граница не меньшей эффективности составляет 1,6, что соответствует 10% пределу не меньшей эффективности для вероятностей. Первичная ассистированная проходимость через 1 год составила 73,4 в группе МС и 79,5% в группе ГО (p=0,23). Вторичная проходимость через 1 год составила 83,5% в группе МС и 89,1% в группе ГО (p=0,20).
Кумулятивная первичная проходимость через 2 года наблюдения составила 35,5% в группе МС и 54,9% - в группе ГО (р=0,01) (рис. 2). При этом первичная проходимость стентированных сегментов подвздошных артерий составила 82,2% в группе МС и 76,1% в группе ГО (p=0,25). 2-летняя кумулятивная первичная проходимость в группе МС с плетеным нитиноловым стентом в ПБА составила 64% (16/25 пациентов), а у пациентов с имплантированными резаными стентами в ПБА - 16,2% (6/37 пациентов). Вторичная проходимость в группах не отличалась (61,3 и 70,4%, р=0,17). Субанализ не показал разницы в первичной 2-летней проходимости между МС [n=19 (35,8%)] и ГО с использованием аутологичной вены [n=5 (50%), p=0,30] или ПТФЭ [n=20 (47,7%), p=0,22] у пациентов с реваскуляризацией выше щели коленного сустава. Субанализ у пациентов с поражением ниже щели коленного сустава также не показал разницы в первичной 2-летней проходимости между МС [n=3 (33,3%)] и ГО с аутовенозным шунтированием [n=6 (60%), p=0,24] или ПТФЭ [n=3 (42,8%), p=0,63]. Отмечается тенденция к лучшей 2-летней проходимости гибридной процедуры с аутовенозным бедернно-подколенным шунтом ниже щели коленного сустава, но малое количество пациентов в подгруппах не позволило получить статистически значимую разницу.
)
Все 32 случая потери 2-летней первичной проходимости на уровне бедренно-подколенного сегмента в гибридной группе были связаны с тромбозом бедренно-подколенного шунта. Из них у 11 пациентов был рестеноз и у 6 пациентов окклюзия стентированной подвздошной артерии. Потеря первичной проходимости в течение 1 года в группе МС была связана с 13 (54,2%) рестенозами и 11 (45,8%) реокклюзиями стентов. На втором году наблюдения наблюдали 10 (25%) рестенозов и 30 (75%) реокклюзий стентированных сегментов ПБА, из них рестеноз стентированной подвздошной артерии наблюдался у 8 пациентов и окклюзия стентированной подвздошной артерии у 3 пациентов.
Повторные вмешательства в течение 2 лет были в 32,2 и 19,7% случаев (p=0,07) в группах МС и ГО соответственно.
Однофакторный регрессионный анализ Кокса показал, что КИНК (1,62; 95% ДИ 1,01-2,62; p=0,04) и поражение подвздошных артерий типов TASC C, D (1,88; 95% ДИ 1,02-3,49; p=0,04) были независимыми предикторами потери первичной проходимости в обеих группах. Общая длина стентированного сегмента (1,39; 95% ДИ 1,09-1,78; р=0,008) была независимым предиктором рестеноза или реокклюзии стентов в группе МС.
Ампутации и летальность
Сохранение конечности в течение 1 года в группах МС и ГО составило 100 и 95,2% (p=0,06) соответственно. В группе ГО было 4 больших незапланированных и 2 малых плановых ампутации. Причины 4 незапланированных ампутаций: 2 - из-за выраженной ПХ и 2 - в результате трофических язв.
Двухлетнее сохранение конечности составило 96,82 и 87,3% (p=0,04) в группах МС и ГО соответственно. На 2-м году наблюдения у 5 пациентов из группы ГО была выполнена ампутация, при этом изначально 3 пациентов страдали выраженной ПХ и у 2 пациентов была КИНК с трофическими язвами. В группе МС в течение 2 лет наблюдения выполнено 2 больших незапланированных ампутации. У 1 пациента изначально имелась ПХ и у 1 пациента отмечались боли в покое.
Сохранение конечности в течение 2 лет наблюдения у пациентов с ПХ составило 97,8 и 89,4% в группах МС и ГО (р=0,1), а у пациентов с КИНК составило 93,3 и 83,3% в группах МС и ГО соответственно (р=0,35).
С помощью однофакторного регрессионного анализа Кокса было выявлено, что КИНК (4,23; 95% ДИ 1,16-15,40; р=0,02) и ГО (13,84; 95% ДИ 1,64-116,23; р=0,01) были независимыми предикторами 2-летней ампутации.
2-летняя выживаемость в группах МС и ГО составила 100 и 95,7% соответственно (р=0,14). Из 3 случаев смерти в гибридной группе 1 был связан с острым тромбозом оперированного сегмента и большой ампутацией. Серьезные нежелательные явления возникали в 3,2% случаев в группе МС и в 16,1% случаев - в группе ГО (р=0,009).
Обсуждение
В этом ретроспективном исследовании 162 пациентов с многоуровневым поражением подвздошных артерий и ПБА МС по своим результатам оказалось сопоставимо с 1-летними клиническими результатами и проходимостью по сравнению с ГО. Первичная проходимость оперированных сегментов через 2 года наблюдения оказалась хуже в группе МС. Однако разницы между проходимостью сегментов ниже щели коленного сустава после МС и ГО с синтетическим или аутовенозным протезом не было. Кроме того, сохранялась тенденция к большему количеству ампутаций и клиническому ухудшению после ГО по сравнению с МС. Показатели спасения конечностей не различались в подгруппах пациентов с ПХ и КИНК.
Несмотря на большое количество исследований стентирования подвздошных артерий и ПБА, в данном исследовании впервые представлены сравнительные результаты одноэтапного МС и ГО. Учитывая многоуровневый характер поражения, результаты первичной проходимости были хуже, чем при изолированном поражении артерий бедренно-подколенного сегмента или подвздошных артерий. Проходимость в группе пациентов с ГО в данном исследовании была сопоставима с результатами других исследователей [1]. Проходимость стентов в подвздошной артерии в обеих группах также была сопоставима с данными других авторов, однако 2-летняя проходимость стентов в ПБА остается низкой [10]. Низкую проходимость стентов в ПБА многие авторы связывают с особенностями биомеханики подколенной области и канала Гюнтера. По всей видимости, для улучшения результатов необходимы различные модификации стентирования ПБА: фасциотомия в области канала Гюнтера [11, 12], стентирование нитиноловым плетеным стентом [13, 14]. Так, например, 2-летняя проходимость плетеного нитинолового стента Supera в бедренно-подколенной позиции составляет от 60 до 85% [14-16]. В данном исследовании кумулятивная проходимость подвздошно-бедренного сегмента с имплантированным плетеным нитиноловым стентом в ПБА составила 64%.
В исследование были включены пациенты с протяженным поражением ПБА. Средняя длина стентированного сегмента ПБА составила 185,6 мм. В то же время во многих исследованиях, сравнивающих стентирование ПБА с шунтированием, длина поражения не превышает 150 мм, а чаще даже меньше 100 мм [14].
В целом МС обеспечило сопоставимое клиническое улучшение по сравнению с ГО. Однако сохранялась тенденция к большему количеству ампутаций и клиническому ухудшению после гибридной процедуры по сравнению с МС. При этом спасение конечностей не различалось в подгруппах с ПХ и КИНК.
Можно предположить, что нарушение проходимости бедренно-подколенного шунта, которое связано с его тромбозом, влечет за собой продолжающийся тромбоз в артериях оттока. Окклюзия бедренно-подколенного шунта часто приводит к острой ишемии и потере конечности, в то время как в группе МС потеря проходимости была связана у большинства больных с развитием рестеноза в течение 1 года. Кровоток по артериям оттока и коллатералям у них сохранялся. Постепенное снижение проходимости стента и увеличение количества окклюзий на 2-м году наблюдения не приводили к развитию эпизодов острой ишемии, а происходила постепенная адаптация к ней нижней конечности.
Стоит отметить, что на результаты исследования мог оказать влияние тип кондуита, используемый для БПШ. У 57 (68,7%) пациентов из группы ГО был использован синтетический протез, из них у 7 (12,3%) пациентов бедренно-подколенный шунт имплантировался ниже щели коленного сустава. Согласно Национальным клиническим рекомендациям, аутовена является методом выбора при БПШ [17]. В Российских клинических рекомендациях по лечению пациентов с КИНК от 2023 г. рекомендовано при отсутствии подходящей большой подкожной вены использовать альтернативные шунты. Выбор альтернативного шунта остается спорным вопросом, так как нет рандомизированных клинических исследований, сравнивающих составные шунты и синтетические протезы. При отсутствии аутовенозного материала может быть выполнена реваскуляризация ПБА с помощью полузакрытой эндартерэктомии, однако это не всегда возможно при выраженной кальцинозе артерий [18]. Поэтому хирурги принимают решение о типе реваскуляризации и типе используемого кондуита в зависимости от конкретной клинической ситуации.
Так, например, в исследовании BEST-CLI в когорте 167 пациентов, где были использованы альтернативные шунты, у большего числа пациентов, а именно у 119 (71,25%), также был использован синтетический протез, и только у 48 (28,75%) пациентов использовались альтернативные аутовенозные кондуиты. Результаты были сопоставимы с эндоваскулярным лечением, однако субанализ, сравнивающий альтернативные аутовенозные кондуиты и синтетические протезы, не представлен [19]. В этом исследовании перед нами стояла задача провести ретроспективную оценку двух когорт пациентов, которые наиболее распространены в клинической практике.
Ограничения исследования
Данное исследование имеет некоторые ограничения - проводился ретроспективный отбор пациентов с относительно небольшим размером выборки. В анализ были включены пациенты с поражением выше и ниже щели коленного сустава. Также для стентирования подвздошных артерий и ПБА использовались несколько моделей стентов. У 2/3 пациентов из группы ГО для бедренно-подколенного шунта использовали синтетический протез. Однако проспективно собранные данные о результатах операции позволили получить достоверную информацию о проходимости оперированного сегмента и клиническом состоянии больного. Использование метода PSM на этапе статистической обработки данных обеспечило сопоставимость двух групп для сравнения.
Заключение
МС обеспечивает удовлетворительную компенсацию ишемии нижних конечностей и сохранение конечности. Кроме того, широкие возможности повторных реваскуляризаций позволяют получить хорошую вторичную проходимость.
Гибридные вмешательства продемонстрировали лучшие показатели 2-летней проходимости зоны реконструкции, чем МС, и поэтому они остаются методом выбора. Но после их выполнения необходимо проводить регулярный контроль проходимости бедренно-подколенного трансплантата и корректировать факторы риска с целью профилактики острого тромбоза трансплантата и потери конечности.
Литература
1. Piazza M, Squizzato F., Lepidi S., et al. Iliac Artery Stenting Combined with Ipsilateral Open Femoro-Popliteal Revascularization and Its Effect on Bypass Patency. Annals of Vascular Surgery. 2017; 44: 282-288. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2017.04.018
2. Aboyans V., Ricco J.-B., Bartelink M.-L.E.L., et al. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteries. European Heart Journal. 2018; 39 (9): 763-816. DOI: https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehx095
3. Lin Y., Tang X., Fu W., et al. Stent fractures after superficial femoral artery stenting: risk factors and impact on patency. Journal of Endovascular Therapy. 2015; 22 (3): 319-326. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602815580783
4. Garcia L., Jaff M.R., Metzger C., et al. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2015; 8 (5): e000937.
5. Bhatt H., Kovach R., Janzer S., George J.C. SUPERA stent outcomes in Above-The-Knee IntervEntions: Effects of COMPression and ELongation (SAKE-COMPEL) Sub-study. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2018; 19 (5 Pt A): 512-515. DOI: https://doi.org/10.1016/j.carrev.2017.11.007
6. Rutherford R.B., Baker J.D., Ernst C., et al. Recommended standards for reports dealing with lower extremity ischemia: Revised version. Journal of Vascular Surgery. 1997; 26 (3): 517-538. DOI: https://doi.org/10.1016/s0741-5214(97)70045-4
7. Diehm N., Pattynama P.M., Jaff M.R., et al. Clinical Endpoints in Peripheral Endovascular Revascularization Trials: a Case for Standardized Definitions. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2008; 36 (4): 409-419. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2008.06.020
8. Ruzankin P.S. A Fast Algorithm for Maximal Propensity Score Matching. Methodology and Computing in Applied Probability. 2020; 22 (2): 477-495. DOI: https://doi.org/10.1007/s11009-019-09718-4
9. da Silva G.T., Logan B.R., Klein J.P. Methods for Equivalence and Noninferiority Testing. Biology of Blood and Marrow Transplantation. 2009; 15 (1 Suppl): 120-127. DOI: https://doi.org/10.1016/j.bbmt.2008.10.004
10. Indes J.E., Pfaff M.J., Farrokhyar F., et al. Clinical outcomes of 5358 patients undergoing direct open bypass or endovascular treatment for aortoiliac occlusive disease: a systematic review and meta-analysis. Journal of Endovascular Therapy. 2013; 20 (4): 443-455. DOI: https://doi.org/10.1583/13-4242.1
11. Чебан А.В., Игнатенко П.В., Рабцун А.А. и др. Современные подходы к реваскуляризации бедренноподколенных поражений. Достижения и перспективы. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020; 19 (2): 2274. DOI: https://doi.org/10.15829/1728-8800-2019-2274
12. Карпенко А.А., Рабцун А.А., Попова И.В. и др. Промежуточные результаты проспективного, рандомизированного исследования влияния рассечения lamina vastoadductoria после стентирования поверхностной бедренной артерии на частоту рестенозов при поражениях класса С, D по TASC-II. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020; 19 (3): 2362. DOI: https://doi.org/10.15829/1728-8800-2019-2224
13. Gray W.A., Feiring А., Cioppi М., et al. S.M.A.R.T. self-expanding nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery (STROLL): 1-year outcomes. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2015; 26 (1): 21-28. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2014.09.018
14. Okuno S., Iida O., Iida T., et al. Comparison of Clinical Outcomes between Endovascular Therapy with Self-Expandable Nitinol Stent and Femoral - Popliteal Bypass for Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II C and D Femoropopliteal Lesions. Annals of Vascular Surgery. 2019; 57: 137-143. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2018.09.024
15. Garcia L.A., Rosenfield K.R., Metzger C.D., et al. SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic Supera stent. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2017; 89 (7): 1259-1267. DOI: https://doi.org/10.1002/ccd.27058
16. Norberto E.M.S., Fidalgo-Domingos L.A., García-Saiz I., et al. Endovascular Treatment of Popliteal Artery Occlusion Caused by a Ruptured Supera Interwoven Nitinol Stent. Annals of Vascular Surgery. 2019; 59: 308.e9-308.e13. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2019.02.050
17. Национальные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний артерий нижних конечностей. M. 2019; 89.
18. Saaya S., Osipova O., Gostev A., et al. A prospective randomized trial on endovascular recanalization with stenting versus remote endarterectomy for the superficial femoral artery total occlusive lesions. Journal of Vascular Surgery. 2022; 76 (1): 158-164. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2022.02.019
19. Farber A., Menard M.T., Conte M.S., et al. Surgery or Endovascular Therapy for Chronic Limb-Threatening Ischemia. New England Journal of Medicine. 2022; 387 (25): 2305-2316. DOI: https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207899