Среднесрочные результаты
Среднесрочные результаты в течение 2 лет наблюдения представлены в табл. 3.
)
Первичная и вторичная проходимость, свобода от повторных операций, первичное и вторичное устойчивое клиническое улучшение, смертность статистически значимо в группах не различались (рис. 1). У большинства больных нарушение проходимости стентов связано с их окклюзией [37 (29,4%) окклюзий в группе НПС и 35 (28,0%) окклюзий в группе РНС]. В группах ПНС и РНС было выявлено 8 (6,3%) и 9 (7,2%) гемодинамически значимых рестенозов соответственно. Количество гемодинамически значимых рестенозов (p=0,80) и реокклюзий (p=0,88) между группами статистически значимо также не различалось.
)
В группе ПНС были выполнены 23 (18%) повторные операции: 8 баллонных ангиопластик, 2 реканализации со стентированием, 13 БПШ (7 "выше колена", 6 "ниже колена"). В группе РНС было выполнено 35 (28%) повторных операций: 9 баллонных ангиопластик, 5 реканализаций со стентированием, 21 БПШ (13 "выше колена", 8 "ниже колена"). Так как в исследование включались пациенты без возможности выполнить у них первичное аутовенозное шунтирование, для БПШ использовался синтетический протез из е-ПТФЕ.
Значимые нежелательные события на конечностях составили 22,2% в группе ПНС и 34,4% в группе РНС (p=0,03). Значимых нежелательных сердечно-сосудистых событий в обеих группах не наблюдалось.
Анализ подгрупп "выше колена"
Результаты субгруппового анализа пациентов с имплантированным стентом выше щели коленного сустава представлены в табл. 4. Вторичная проходимость составила 82 и 96,9% в группах ПНС и РНС соответственно (р=0,007). Вторичное устойчивое клиническое улучшение составило 79,8% в подгруппе ПНС и 93,9% в подгруппе РНС (p=0,004) (табл. 4, рис. 2).
)
Анализ подгрупп "ниже колена"
Анализ подгрупп пациентов с переходом стентов на зону "ниже колена" показал (см. табл. 4, рис. 2) статистически значимое превосходство группы ПНС по показателям первичной проходимости (ПНС: 64,9%; РНС: 37,1%; p=0,05), первичного устойчивого клинического улучшения (ПНС: 75,7%; РНС: 37,1%; p=0,004) и вторичного устойчивого клинического улучшения (ПНС: 86,5%; РНС: 51,9%; p=0,004).
)
Предикторы реокклюзии/рестеноза
Результаты регрессионного анализа Кокса для выявления факторов риска реокклюзии/рестеноза стентов представлены в табл. 5.
)
Сахарный диабет и длина стентированного сегмента увеличивали риск рестеноза и реокклюзии в 1,47 и 1,21 раза соответственно.
Однофакторный анализ в подгруппах "выше колена" и "ниже колена" показал, что только длина стентированного сегмента была независимым предиктором рестеноза и/или реокклюзии [ОР 1,17 (1,16; 1,25), p=0,01 и ОР 1,11 (0,99; 1,21), p=0,05 соответственно].
Обсуждение
В этом ретроспективном исследовании сравнивались результаты стентирования ПНС и РНС при протяженных (>150 мм) бедренно-подколенных окклюзиях у 251 пациента. В течение 2 лет наблюдения не было выявлено статистически значимых различий в проходимости и устойчивом клиническом улучшении между пациентами обеих групп. Однако анализ подгруппы с поражениями "ниже колена" (64 пациента) выявил лучшую первичную проходимость группы ПНС по сравнению с группой РНС. У пациентов подгруппы "выше колена" 2-летняя первичная проходимость не различалась между группами ПНС и РНС. Однако в данной подгруппе кумулятивные показатели вторичной проходимости через 24 мес были статистически значимо выше при использовании РНС, чем в группе ПНС. Кроме того, вторичное устойчивое клиническое улучшение было статистически значимо выше в группе РНС в подгруппе "выше колена". Эти результаты свидетельствуют, что значимую роль для отдаленных результатов имеет граница имплантации стента. Наибольшая угловая деформация БПС формируется на границе дистальной части поверхностной бедренной артерии и Р1 сегмента подколенной артерии при сгибании коленного сустава. Формирование угловых и осевых деформаций артериального сегмента при движении в суставах приводит к поломкам менее гибкого стента [5, 8, 17]. ПНС обладают большой гибкостью в осевом и угловом направлениях [16, 17]. Во многих исследованиях была продемонстрирована большая устойчивость ПНС к поломкам [12, 13, 18].
Следует отметить, что в наше исследование включались пациенты с длиной окклюзии БПС не менее 150 мм, тогда как во многих исследованиях при стентировании ПБА длина поражения не превышала 120 мм [13, 18-20]. В нашем исследовании медиана длины стентированного сегмента ПБА составила 180 мм в группе ПНС и 200 мм в группе РНС.
В исследовании E. San Norberto первичная 24-месячная проходимость ПНС в ПБА составила 72,3%. При этом частота стентированных окклюзий составила всего 42%, а средняя длина поражения - 114,3±67,4 мм [13]. L. Garcia представил 3-летние результаты исследования SUPERB, в которое вошли пациенты с длиной поражения 78±43 мм и 24,6% пациентов с окклюзией ПБА [18].
Более того, отсутствуют клинические исследования, в которых проводилось бы сравнение плетеных и резаных нитиноловых стентов при хронической пролонгированной окклюзии ПБА. Исследование E. Armstrong - крупнейшее, в котором были сопоставлены результаты использования ПНС и голометаллических нитиноловых стентов для лечения бедренно-подколенных поражений. Однако частота хронической окклюзии ПБА составила 59,3% в группе ПНС и 62,9% в группе РНС. Конечной точкой исследования были повторные реваскуляризации через 1 год [21].
В нашем исследовании свобода от повторных реваскуляризаций составила 81,7% в группе ПНС и 72,0% в группе РНС. В исследовании SUPERB свобода от повторных реваскуляризаций в течение 24 мес составила 84% [18]. А в регистровом исследовании E. Armstrong свобода от повторных вмешательств через 12 мес составила 92,4% в группе ПНС и 86,6% в группе РНС [21]. Однако в эти исследования были включены пациенты с менее сложными поражениями ПБА.
Частота больших и малых ампутаций не различалась между группами. Однако так как пациентам в группе РНС в большем количестве случаев выполнялись повторные реваскуляризации, частота значимых нежелательных событий на конечностях была статистически значимо выше в этой группе.
Следует отметить, что регрессионный анализ Кокса показал: сахарный диабет и длина стентированного сегмента являются независимыми предикторами рестеноза и реокклюзии стентов в бедренно-подколенной позиции.
Ограничения
К ограничениям исследования следует отнести его ретроспективный характер, нерандомизированность, а также то, что выбор технических аспектов эндоваскулярного лечения определялся мнением и возможностями оперирующего хирурга. Приверженность пациентов к медикаментозной послеоперационной терапии не оценивалась. Однако проспективно собранные данные о результатах хирургического вмешательства позволили получить достоверную информацию относительно проходимости оперированного сегмента и клиническом состоянии пациента.
Заключение
Двухлетняя проходимость и устойчивое клиническое улучшение не различались в группах ПНС и РНС при реваскуляризации протяженных окклюзий БПС (не менее 150 мм). В группе РНС наблюдалась большая частота значимых нежелательных явлений на конечностях. В подгруппе с переходом стента ниже щели коленного сустава пациенты с ПНС имели статистически значимо лучшие показатели первичной проходимости и устойчивого клинического улучшения по сравнению с пациентами из группы РНС.
Литература
1. Aboyans V., Björck M., Brodmann M., et al. Questions and Answers on Diagnosis and Management of Patients with Peripheral Arterial Diseases: A Companion Document of the 2017 ESC Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2018; 55 (4): 457-464. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2017.08.014
2. Nordanstig J., Behrendt C-A., Baumgartner I., et al. Editor’s Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2024 Clinical Practice Guidelines on the Management of Asymptomatic Lower Limb Peripheral Arterial Disease and Intermittent Claudication. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2024; 67 (1): 9-96. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2023.08.067
3. Menard M.T., Farber A., Assmann S.F., et al. Design and Rationale of the Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy for Patients With Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) Trial. Journal of the American Heart Association. 2016; 5 (7): e003219. DOI: https://doi.org/10.1161/JAHA.116.003219
4. TASC Steering Committee; Jaff M.R., Jaff M.R., White C.J., et al. An update on methods for revascularization and expansion of the TASC lesion classification to include below-the-knee arteries: A supplement to the inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II): The TASC steering committee. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2015; 22: 657-671. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602815592206
5. Karpenko A.A., Rabtsun A.A., Popova I.V., et al. Influence of lamina vastoadductoria dissection on the outcomes of femoral artery extensive lesion stenting: A pilot randomised investigation. Journal of Biomechanics. 2022; 136: 111053. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jbiomech.2022.111053
6. Desyatova A., Poulson W., Deegan P., et al. Limb flexion-induced twist and associated intramural stresses in the human femoropopliteal artery. Journal of the Royal Society Interface. 2017; 14 (128): 20170025. DOI: https://doi.org/10.1098/rsif.2017.0025
7. Poulson W., Kamenskiy A., Seas A., et al. Limb flexion-induced axial compression and bending in human femoropopliteal artery segments. Journal of Vascular Surgery. 2018; 67 (2): 607-613. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2017.01.071
8. Maleckis K., Anttila E., Aylward P., et al. Nitinol Stents in the Femoropopliteal Artery: A Mechanical Perspective on Material, Design, and Performance. Annals of Biomedical Engineering. 2018; 46 (5): 684-704. DOI: https://doi.org/10.1007/s10439-018-1990-1
9. Abdoli S., Katz S., Ochoa C. Long-Term Patency and Clinical Outcomes of Nitinol Stenting for Femoropopliteal Atherosclerotic Disease. Annals of Vascular Surgery. 2020; 66: 566-572. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2019.11.002
10. Kluckner M., Nierlich P., Hitzl W., et al. Long-Term Results of Endovascular Treatment with Nitinol Stents for Femoropopliteal TASC II C and D Lesions. Medicina (Kaunas). 2022; 58 (9): 1225. DOI: https://doi.org/10.3390/medicina58091225
11. Карпенко А.А., Рабцун А.А., Попова И.В. и др. Промежуточные результаты проспективного, рандомизированного исследования влияния рассечения lamina vastoadductoria после стентирования поверхностной бедренной артерии на частоту рестенозов при поражениях класса С, D по TASC-II. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2020; 19 (3): 2362. DOI: https://doi.org/10.15829/1728-8800-2019-2224
12. Guzzardi G., Spinazzola A., Cangiano G., et al. Endovascular treatment of femoro-popliteal disease with the Supera stent: results of a multicenter study. Journal of Public Health Research. 2021; 11 (1): 2360. DOI: https://doi.org/10.4081/jphr.2021.2360
13. Norberto E.M.S., Flota C.M., Fidalgo-Domingos L., et al. Real World Results of Supera Stent Implantation for Popliteal Artery Atherosclerotic Lesions: 3-Years Outcome. Annals of Vascular Surgery. 2020; 62: 397-405. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2019.06.038
14. Rocha-Singh K.J., Zeller T., Jaff M.R. Peripheral arterial calcification: prevalence, mechanism, detection, and clinical implications. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2014; 83 (6): E212-220. DOI: https://doi.org/10.1002/ccd.25387
15. Ruzankin P.S. A Fast Algorithm for Maximal Propensity Score Matching. Methodology and Computing in Applied Probability. 2019; 22 (2): 477-495. DOI: https://doi.org/10.1007/s11009-019-09718-4
16. Maleckis K., Deegan P., Poulson W., et al. Comparison of femoropopliteal artery stents under axial and radial compression, axial tension, bending, and torsion deformations. Journal of the Mechanical Behavior of Biomedical Materials. 2017; 75: 160-168. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jmbbm.2017.07.017
17. MacTaggart J., Poulson W., Seas A., et al. Stent Design Affects Femoropopliteal Artery Deformation. Annals of Surgery. 2019; 270 (1): 180-187. DOI: https://doi.org/10.1097/SLA.0000000000002747
18. Garcia L.A., Rosenfield K.R., Metzger C.D., et al. SUPERB final 3-year outcomes using interwoven nitinol biomimetic Supera stent. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2017; 89 (7): 1259-1267. DOI: https://doi.org/10.1002/ccd.27058
19. Gray W.A., Feiring A., Cioppi M., et al. S.M.A.R.T. self-expanding nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery (STROLL): 1-year outcomes. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2015; 26 (1): 21-28. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2014.09.018
20. Garcia L., Jaff M.R., Metzger C., et al. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2015; 8 (5): e000937. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937
21. Armstrong E.J., Jeon-Slaughter H., Kahlon R.S., et al. Comparative Outcomes of Supera Interwoven Nitinol vs Bare Nitinol Stents for the Treatment of Femoropopliteal Disease: Insights From the XLPAD Registry. Journal of Endovascular Therapy. 2020; 27 (1): 60-65. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602819885652