Статистический анализ
Нормальность распределения количественных данных проверялась с помощью W-критерия Шапиро-Уилка. Нормально распределенные количественные данные сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента. Ненормально распределенные данные сравнивались с использованием U-критерия Манна-Уитни. Различия номинативных переменных были проверены с использованием точного критерия Фишера. Логарифмический ранговый тест с кривой Каплана-Майера был использован для выявления различий в первичной конечной точке в двух группах. Модели пропорциональных рисков Кокса были использованы для определения связи клинических, анатомических и процедурных факторов с потерей проходимости. Все значения р≤0,05 считались статистически значимыми.
Статистический анализ результатов исследования проводился с использованием программного обеспечения STATISTICA 12.0 (StatSoft, США).
Результаты
В исследование были включены и проанализированы 60 пациентов. Каждая из групп включала по 30 пациентов со средним возрастом 63,3±5,8 и 65,7±6,8 года соответственно.
Исходные данные
Клиническая характеристика пациентов и их поражений представлена в табл. 1. Группы были сопоставимы. Койко-день в группе ZilverFas был дольше - 7,7±2,1 против 4,7±2,1 (р=0,01).
)
Основные результаты
При анализе послеоперационных осложнений группы достоверно не различались. В контрольной группе было выявлено 2 (6%) гематомы, в основной - 1 (3%) гематома. В послеоперационном периоде в группе с фасциотомией гнойных местных осложнений, невропатий или лимфореи выявлено не было. Больших и малых ампутаций в группах не было. Койко-день в группе с фасциотомией был достоверно выше (p=0,01).
При оценке через 24 мес отдаленная проходимость оперированного сегмента в основной группе составила 60%, в контрольной - 33% (log-rank р=0,03). Данные представлены на рис. 1.
)
Свобода от целевой реваскуляризации оперированного сегмента (The freedom from target revascularization, TLR) через 24 мес в основной группе составила 64%, в контрольной - 40% (p=0,1). В группе ZilverFas было выполнено 11 повторных вмешательств на ранее оперированном сегменте, из них 4 ангиопластики со стентированием, 5 реканализаций со стентированием и 2 бедренно-подколенных шунтирования. В группе Zilver было выполнено 18 повторных вмешательств на оперированном сегменте, из них 11 ангиопластик со стентированием, 4 реканализации со стентированием, 3 бедренно-подколенных шунта. Данные представлены на рис. 2.
Свобода от целевой реваскуляризации конечности (TER) за этот же период составила 96% в основной группе и 80% (log-rank p=0,04) - в контрольной. В группе ZilverFas 1 пациенту выполнялось стентирование подвздошной артерии в связи с гемодинамически значимым стенозом. В контрольной группе повторные вмешательства проведены 2 больным в связи со стенозами подвздошных артерий, 4 больным во 2-й и 3-й порциях подколенных артерий и 2 больным в связи со стенозами артерий голени. Выполнялись ангиопластика и стентирование подвздошных артерий резаными стентами. В области подколенной артерии выполнялись 2 реканализации с ангиопластикой и стентированием плетеными стентами, 2 больным ангиопластики со стентированием плетеными стентами. Еще 2 пациентам - реканализация и ангиопластика артерий голени. Все повторные вмешательства проводились в нашем центре. Данные представлены на рис. 3.
)
Первичная ассистированная проходимость через 24 мес составила 66,5% в основной группе (log-rank p=0,14) против 46,7% в контрольной (log-rank p=0,14), в то время как вторичная проходимость за этот же срок составила 69% в основной группе (log-rank p=0,24) против 53,3% в контрольной (log-rank p=0,24). Данные представлены на рис. 4 и 5.
)
Оценка клинических результатов
У 87% пациентов из группы ZilverFas и 83% из контрольной группы произошло увеличение дистанции безболевой ходьбы и компенсация клинических проявлений ишемии нижних конечностей не ниже II категории по Резерфорду.
Значимые различия наблюдали в процентном распределении пациентов с разными категориями по Резерфорду внутри групп через 24 мес наблюдений - 37% пациентов с 0 категорией по Резерфорду в основной группе против 17% в контрольной (разница 20%), 30% пациентов с I категорией по Резерфорду в основной группе против 33% в контрольной группе (разница 3%), 20% пациентов с II категорией по Резерфорду в основной группе против 33% в контрольной (разница 13%). Данные представлены на рис. 5.
Что касается сохранения конечности, ампутаций в обеих группах не было. Выживаемость составила 96,7% в каждой группе.
Обсуждение
В представленном рандомизированном исследовании было показано влияние фасциотомии канала приводящих мышц на проходимость стентированного бедренно-подколенного артериального сегмента. В результате были получены данные, свидетельствующие об улучшении первичной проходимости стентированного сегмента. Различия оказались статистически значимые на сроке 12 мес и с тенденцией к достоверности на сроке 24 мес.
Для снижения количества рестенозов после эндоваскулярной реканализации артерий нижних конечностей было предложено использовать стенты с покрытием цитостатиками. Данные многих исследований показывают оптимистичные результаты первичной проходимости за 12 мес до 80-90%, однако покрытые стенты показали хорошую проходимость при коротких поражениях, а в исследованиях, где длина поражения составляла 20-25 см, проходимость - 38-45% [12].
В группе с фасциотомией мы получили улучшение первичной проходимости на 27%, при этом первичная проходимость составила 60%. Наш результат фасциотомии показывает улучшение первичной проходимости при протяженных бедренно-подколенных поражениях, при этом отмечается тенденция к статистической значимости данных между группами за период наблюдения 24 мес (р=0,03).
Из рис. 1 видно, что основное ухудшение первичной проходимости в обеих группах происходило после 12 мес наблюдения, что, по данным литературы, может быть связано с полным высвобождением паклитаксела из страт стента [13]. Но в группе ZilverFas мы получили лучшую проходимость стентированного сегмента ПБА. Это произошло за счет снижения точек фиксации ПБА и увеличения ее мобильности, тем самым мы снизили стрессовое воздействие стента на артериальную стенку, а рассечение lamina vastoadductoria позволило снизить механическое воздействие мышечно-фасциального футляра на имплантированные внутриартериальные конструкции.
В нашем исследовании в течение 24 мес все пациенты прошли рентгенографию бедра, где было выявлено 7 поломок в группе ZilverFas и 14 поломок в группе Zilver (р<0,05). Технология декомпрессии позволила снизить частоту поломок; тем самым мы увеличили проходимость оперированного сегмента. Также снизилась в 3 раза и тяжесть поломки 1-го и 3-го типов.
Кроме того, нами была выявлена закономерность, свидетельствующая об увеличении повторных реинтервенций на артериальных сегментах дистальнее зоны имплантации в группе Zilver. Так, в контрольной группе 6 больным потребовалась реинтервенция 1-го и 2-го сегментов подколенной артерии. Таким образом имплантация стента в дистальную зону ПБА и 1-ю порцию подколенной артерии при первичной операции увеличивает риск реинтервенции в 3,9 раза, что было показано с помощью метода логистической регрессии (р<0,002).
В литературе, посвященной биомеханике бедренно-подколенного сегмента [14-16], сообщается об увеличении стрессового воздействия по всей области имплантированного устройства. Наша методика в какой-то степени позволяет выполнить декомпрессию стентированного сегмента и снизить стрессовое воздействие имплантата на артериальную стенку. Возможно, данный метод станет хорошим дополнением к стентированию бедренно-подколенного сегмента.
Таким образом, в исследовании подтверждена гипотеза, что, увеличив физиологическую подвижность стентированных сегментов, можно значительно улучшить проходимость оперированного сегмента.
Заключение
Реканализация ПБА с использованием стента с лекарственным покрытием и фасциотомия канала приводящих мышц продемонстрировали лучшую 2-летнюю первичную проходимость и свободу от повторных операций по сравнению с реканализацией без фасциотомии.
Литература/References
1. Kalbaugh C.A., Taylor S.M., Blackhurst D.W., et al. One-year prospective quality-of-life outcomes in patients treated with angioplasty for symptomatic peripheral arterial disease. Journal of Vascular Surgery. 2006; 44 (2): 296-303. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2006.04.045
2. Hossain S., Leblanc D., Farber A., et al. Editor’s Choice-Infrainguinal Bypass Following Failed Endovascular Intervention Compared With Primary Bypass: A Systematic Review and Meta-Analysis. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2019; 57 (3): 382-391. DOI: https://doi.org/10.1016/j.ejvs.2018.09.025
3. Dake M.D., Ansel G.M., Jaff M.R., et al. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2011; 4 (5): 495-504. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324
4. Laird J.R., Jain A., Zeller T., et al. Nitinol stent implantation in the superficial femoral artery and proximal popliteal artery: twelve-month results from the complete SE multicenter trial. Journal of Endovascular Therapy. 2014; 21 (2): 202-212. DOI: https://doi.org/10.1583/13-4548R.1
5. Gray W.A., Feiring A., Cioppi M., et al. SMART self-expanding nitinol stent for the treatment of atherosclerotic lesions in the superficial femoral artery (STROLL): 1-year outcomes. Journal of Vascular and Interventional Radiology. 2015; 26 (1): 21-28. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvir.2014.09.018
6. Powell R.J., Jaff M.R., Schroe H., et al. Stent placement in the superficial femoral and proximal popliteal arteries with the innova self-expanding bare metal stent system. Catheterization and Cardiovascular Interventions. 2017; 89 (6): 1069-1077. DOI: https://doi.org/10.1002/ccd.26976
7. Rymer J.A., Jones W.S. Femoropopliteal in-stent restenosis: what is the standard of care? Circulation: Cardiovascular Interventions. 2018; 11 (12): e007559. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007559
8. Banerjee S., Sarode K., Mohammad A., et al. Femoropopliteal artery stent thrombosis: report from the excellence in peripheral artery disease registry. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2016; 9 (2): e002730. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002730
9. Allie D.E., Hebert C.J., Walker C.M. Nitinol stent fractures in the SFA. Endovascular Today. 2004; 7: 22-34.
10. Smouse H.B., Nikanorov A., LaFlash D. Biomechanical forces in the femoropopliteal arterial segment. Endovascular Today. 2005; 4 (6): 60-66.
11. Cheban A.V., Osipova O.S., Ignatenko P.V., et al. One-year results of long femoropopliteal lesions stenting with fasciotomy lamina vastoadductoria. Annals of Vascular Surgery. 2023; 88: 100-107. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2022.07.032
12. Hong S.J., Ko Y.G., Shin D.H., et al. Outcomes of spot stenting versus long stenting after intentional subintimal approach for long chronic total occlusions of the femoropopliteal artery. JACC: Cardiovascular Interventions. 2015; 8 (3): 472-480. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jcin.2014.10.016
13. Kuznetsov K.A., Stepanova A.O., Kvon R.I., et al. Electrospun produced 3D matrices for covering of vascular stents: Paclitaxel release depending on fiber structure and composition of the external environment. Materials. 2018; 11 (11): 2176. DOI: https://doi.org/10.3390/ma11112176
14. Ninno F., Tsui J., Balabani S., Diaz-Zuccarini V. A systematic review of clinical and biomechanical engineering perspectives on the prediction of restenosis in coronary and peripheral arteries. JVS-Vascular Science. 2023; 100128. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvssci.2023.100128
15. Colombo M., Corti A., Gallo D., et al. Superficial femoral artery stenting: impact of stent design and overlapping on the local hemodynamics. Computers in Biology and Medicine. 2022; 143: 105248. DOI: https://doi.org/10.1016/j.compbiomed.2022.105248
16. Karpenko A.A., Rabtsun A.A., Popova I.V., et al. Influence of lamina vastoadductoria dissection on the outcomes of femoral artery extensive lesion stenting: A pilot randomised investigation. Journal of Biomechanics. 2022; 136: 111053. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jbiomech.2022.111053