Ранние результаты применения чрескожного закрывающего устройства MANTA после эндоваскулярных вмешательств на аорте

Резюме

Цель исследования - оценить безопасность и надежность использования зашивающего устройства MANTA при эндоваскулярных операциях на аорте.

Материал и методы. Оценка результатов проводилась ретроспективно и была основана на опыте лечения 19 пациентов (с 1 июля 2021 г. по 31 ноября 2021 г.) по поводу аневризм брюшной аорты (n=14) и патологии грудной аорты (n=5). Все операции выполнены в клинике сосудистой и эндоваскулярной хирургии Больницы Св. Катарины (Фрехен, Германия). При всех операциях использовались интродьюсеры 9-14 F для имплантации графтов. Первичными конечными точками эффективности были технический успех, отсутствие острых кровотечений, тромбоэмболических осложнений. В исследовании применялось зашивающее устройство MANTA (Teleflex, Wayne, Pennsylvania) для закрытия чрескожного доступа к бедренной артерии после использования иных устройств или интродьюсеров 10-20 F (12-25 F OD) при процедурах эндоваскулярной катетеризации.

Результаты. Из общего числа пациентов у 3 была диссекция грудной аорты, у 2 - пенетрирующая аортальная язва, у 14 - аневризма брюшной аорты. Средний возраст пациентов составил 67±2,2 года. Мужчин было 16, женщин - 3. Билатеральный доступ использован у 18 больных (37 паховых доступов), у 1 больного имплантирован моноилиакальный графт. Технический успех имплантации закрывающего устройства MANTA составил 100%. Конверсий в открытый доступ к бедренным сосудам не было. Методом КТ-ангиографии подтверждалось отсутствие каких-либо осложнений в области сосудистого доступа, в том числе стеноза сосуда в области доступа, предполагающего хирургическое лечение. У 14 из 19 пациентов перед выпиской из клиники проведено ультразвуковое дуплексное сканирование сосудов зоны доступа. Значимые стенозы в области ушивания артерий отсутствовали.

Заключение. Применение закрывающего устройства MANTA CD является безопасным и сопровождается хорошими непосредственными результатами. Требуется дальнейшее накопление опыта применения данного устройства.

Ключевые слова:MANTA закрывающее устройство; аневризма аорты; кровотечение; бедренная артерия; эндопротезирование аорты

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Концепция и дизайн исследования - Калмыков Е.Л.; сбор и обработка материала - Калмыков Е.Л., Даммрау Р.; анализ полученных данных - Калмыков Е.Л., Сучков И.А.; написание текста - Калмыков Е.Л., Сучков И.А., Даммрау Р.; редактирование - Калмыков Е.Л., Сучков И.А.

Для цитирования: Калмыков Е.Л., Сучков И.А., Даммрау Р. Ранние результаты применения чрескожного закрывающего устройства MANTA после эндоваскулярных вмешательств на аорте. Ангиология и сосудистая хирургия. Журнал имени академика А.В. Покровского. 2022; 28 (3): 93-97. DOI: https://doi.org/10.33029/1027-6661-2022-28-3-93-97

Введение

Эндоваскулярное протезирование при аневризмах аорты в настоящее время признано одним из основных методов лечения. Имплантация эндографта в аорту долгое время выполнялась через бедренный доступ с открытым выделением бедренных сосудов, что сопровождалось увеличением длительности операции, а также значительным количеством локальных осложнений (лимфорея, формирование лимфатической фистулы, серома, нагноение послеоперационных ран) [1, 2]. Прогресс эндоваскулярных технологий способствовал появлению специальных зашивающих устройств, что позволило эндоваскулярные вмешательства осуществлять полностью через чрескожный доступ без открытого выделения сосудов [3].

Вместе с тем применение закрывающих устройств носит весьма ограниченный характер, что связано с недостаточным опытом его применения, риском развития кровотечения, а также возможным возникновением

артериального тромбоза и стеноза артерии в зоне доступа [2, 3]. В настоящее время имеется ряд зашивающих устройств, которые отличаются друг от друга по принципу зашивания, кроме того, опыт применения группы устройств накоплен при использовании интродьюсеров меньшего размера по сравнению с таковыми для имплантации графта в аортальную позицию [1-3].

Цель исследования - оценить безопасность и надежность использования зашивающего устройства MANTA при эндоваскулярных операциях на аорте.

Материал и методы

Исследование является ретроспективным и основывается на опыте лечения 19 пациентов, которые проходили лечение с 1 июля 2021 г. по 31 ноября 2021 г. по поводу аневризм брюшной аорты (n=14) и патологии грудной аорты (n=5). Все операции выполнены на базе клиники сосудистой и эндоваскулярной хирургии Больницы Св. Катарины (Фрехен, Германия). Из сопутствующей патологии наиболее частота встречались гипертоническая болезнь (94,7%) и анемия (21,5%). Демографическая структура и сопутствующие патологии представлены в таблице.

У всех больных через бедренный доступ использовались интродьюсеры 9-14 F для имплантации графтов. Первичными конечными точками исследования были технический успех, отсутствие острых кровотечений и тромбоэмболических осложнений. После вмешательств всем больным накладывали паховую эластичную повязку на 24 ч.

В исследовании использовалось зашивающее устройство для чрескожного закрытия сосудов MANTA (VCD) (Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания), которое является совершенно новой технологией по сравнению с другими аналогами закрывающих устройств и предназначено для закрытия артериотомии большого диаметра на основе коллагена (рис. 1). MANTA VCD содержит дилататор места прокола сосуда 8 F, специальный интродьюсер, закрывающий элемент и систему доставки. Шовный блок состоит из внутриартериального фиксатора из рассасывающегося полимера (сополимер молочной и гликолевой кислот), внесосудистой кровоостанавливающей прокладки из бычьего коллагена, соединительной не рассасывающейся полиэфирной нити и шовного "замка" из нержавеющей стали, что видно на представленных КТ-ангиограммах (рис. 2). Эта застежка особым способом присоединена к системе доставки, которая содержит несущую/выпускную трубку и рукоятку устройства с датчиком натяжения. И расширитель места прокола, и интродьюсер MANTA имеют сантиметровые отметки на соответствующих поверхностях. MANTA выпускается в размерах 14 F и 18F для закрытия проколов от 10 до 14 и от 15 до 22 соответственно. Использование MANTA VCD исключает технику предварительного закрытия. После доступа к общей бедренной артерии с интродьюсером 6F этот интродьюсер заменяется на расширитель места пункции 8F, чтобы определить расстояние подкожной дорожки от уровня кожи до эндолюминального артериального пространства (см. рис. 1). Затем выполняется запланированное вмешательство путем увеличения размера интродьюсера.

После этого процедурный интродьюсер заменяется специальным интродьюсером MANTA, в который вставляется закрывающий элемент MANTA. Блок интродьюсера MANTA выдвигается до заданного уровня развертывания. Тумблер отпускается, и после закрытия отверстия в артерии устройство удаляется. Тяговое усилие можно контролировать по цветовому коду датчика натяжения. Синяя тамперная трубка появляется и продвигается вдоль линии шва, чтобы зафиксировать замок из нержавеющей стали на сосуде и дополнительно уплотнить коллагеновую прокладку. Нить отрезается выше тампера и на уровне кожи. Для рассасывания компонентов MANTA, чтобы в месте доступа оставались только полимерный шовный материал и фиксатор шовного материала из нержавеющей стали, требуется до 6 мес.

Результаты

Из общего числа пациентов у 3 была диссекция грудной аорты, у 2 - пенетрирующая аортальная язва, у 14 - аневризма брюшной аорты. Ни одному больному не выполнялась имплантация моноилиакального графта. Из 19 пациентов билатеральный доступ использован у 18 (37 паховых доступов). Завершающий этап применения зашивающего устройства MANTA представлен на рис. 1.

Технический успех имплантации закрывающего устройства MANTA составил 100%. Ни у одного больного не была проведена конверсия в открытый доступ к бедренным сосудам.

Спустя 2 сут после операции контрольная КТ-ангиоаортография продемонстрировала отсутствие эндолика у 17 больных. У 2 пациентов был выявлен эндолик 2-го типа. Также КТ-ангиография подтвердила отсутствие каких-либо серьезных осложнений в области сосудистого доступа, в том числе и стеноза области доступа, предполагающего хирургическую коррекцию (рис. 2). Тромботических и эмболических осложнений в первые 30 дней не выявлено.

В течение 30 сут после операции по данным ультразвукового контрольного исследования не были выявлены паховые гематомы или признаки формирования ложных аневризм артерии.

У 14 из 19 пациентов перед выпиской из стационара проведено ультразвуковое дуплексное сканирование сосудов зоны доступа. Исследовали пиковую скорость кровотока с целью определения возможного гемодинамически значимого стеноза зоны ушивания артерии. Средние показатели пиковой скорости кровотока составили 98,4±8,6 см/с, что показывает отсутствие значимых стенозов в области ушивания артерии.

Необходимо отметить, что у всех больных после выполнения процедуры имплантации аортального графта в раннем послеоперационном периоде осуществлялась профилактическая антикоагулянтная терапия и наложение давящей повязки на 24 ч после операции. Активизация пациента проводилась на следующие сутки после снятия компрессионного бандажа.

Обсуждение

В настоящее время применение зашивающих устройств после чрескожной имплантации аортальных графтов находит все большее применение, что обусловлено меньшей операционной травмой, быстрым закрытием дефекта артерии и, как следствие, сокращением времени операции с минимальным числом локальных осложнений [4, 5].

Открытый доступ для имплантации графтов все же используется достаточно широко ввиду определенного скептицизма в использовании "зашивающих" устройств при достаточно большом пункционном отверстии в сосуде, а также из-за отсутствия необходимых навыков применения таких устройств.

При этом анализ литературных данных демонстрирует высокий уровень осложнений после открытого доступа к бедренным артериям. В систематическом обзоре и метаанализе Z. Cao et al. показано, что частота локальных осложнений при использовании открытого доступа достигает 15% [6]. Используются 2 основных паховых доступа: поперечный и продольный. При этом нет доказательств преимущества одного доступа по сравнению с другим при анализе частоты лимфатических локальных осложнений [6]. Вместе с тем частота локальных осложнений после открытого доступа может достигать 26% [1, 2].

В настоящее время применяется рад различных устройств для закрытия пункционного отверстия в сосуде, которые отличаются по механизму закрытия сосудов. Как отмечают А.А. Андреев и соавт. [3], аппаратные устройства условно разделяются на компрессионные, лигирующие, обтурирующие и клипирующие.

Следует отметить накопление опыта использования целого ряда чрескожных зашивающих устройств (ЧЗУ) после применения устройств с большим диаметром с целью оценки их эффективности и безопасности. Однако, как показал обзор L. Robertson [8], сравнение устройств на основе коллагена и внешней компрессии является сложным вследствие их большой разнородности и невозможности объединения. Использование ЧЗУ как на основе металлических клипс, так и на основе швов, было связано с меньшим временем гемостаза по сравнению с технологией внешней компрессии. Однако не установлено различий в частоте повреждения сосудов или смертности. Не продемонстрировано и различий в эффективности или безопасности ЧЗУ с различными механизмами действия. В заключение авторы указывают на разнородность устройств и публикаций [3]. Кроме того, в большинстве публикаций по закрывающим устройствам опубликованы данные их применения при достаточно маленьких пункционных отверстиях или при различных миниинвазивных кардиологических процедурах.

В настоящее время публикации об использовании зашивающего устройства MANTA CD в части эффективности гемостаза и безопасности при имплантации аортальных графтов с использованием интродьюсеров большого диаметра носят ограниченный характер. В основном описывается опыт использования данного ЧЗУ при проведении миниинвазивных процедур на клапанах сердца. В единственном спонсируемом исследовании по применению данного устройства при выполнении EVAR/TEVAR процедур показано, что среднее время до гемостаза составило 35±91 с, технический успех достиг 98%, стеноз в зоне доступа отмечен в 1,9% случаев, 1 псевдоаневризма выявлена до выписки и 1 - через 30 дней наблюдения [9].

В последние 2 года мы используем ЧЗУ MANTA для закрытия артериотомного отверстия после эндоваскулярных вмешательств на аорте. В выполненном исследовании частота технического успеха процедуры достигла 100% с нулевым числом осложнений в течение 30 сут. Кроме того, как показало ультразвуковое дуплексное сканирование зоны имплантации устройства, ни в одном наблюдении не было отмечено гемодинамически значимых стенозов.

Ограничением нашего исследования является относительно малое число наблюдений и отсутствие анализа в отдаленном периоде, в связи с чем требуются дальнейшее накопление опыта использования данного устройства и анализ отдаленных результатов.

Заключение

Применение закрывающего устройства MANTA CD является безопасным и сопровождается хорошими непосредственными результатами, вместе с тем необходимо дальнейшее накопление опыта применения данного устройства.

Литература

1. Haimovici’s Vascular Surgery. 6th edition. Ascher E, ed. Wiley-Blackwell; 2012.

2. Rutherford’s Vascular Surgery and Endovascular Therapy. Two-Volume Set, 9th ed. Sidawy A.N., Perler B.A., eds. Elsevier; 2018.

3. Андреев А.А., Ольшанский М.С., Сухочев Е.Н. и др. Локальный гемостаз при эндоваскулярных вмешательствах. Вестник экспериментальной и клинической хирургии. 2015; 8 (4): 382-390.

4. Karaolanis G., Kostakis I.D., Moris D., et al. Fascia Suture Technique and Suture-mediated Closure Devices: Systematic Review. International Journal of Angiology. 2018; 27 (1): 13-22. DOI: https://doi.org/10.1055/s-0037-1620241

5. Калмыков Е.Л., Гаибов А.Д., Неъматзода О. и др. Некоторые аспекты ятрогенных повреждений сосудов. Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова. 2021; 4: 85-91. DOI: https://doi.org/10.17116/hirurgia202104185

6. Cao Z., Wu W., Zhao K., et al. Safety and Efficacy of Totally Percutaneous Access Compared With Open Femoral Exposure for Endovascular Aneurysm Repair: A Meta-analysis. Journal of Endovascular Therapy. 2017; 24 (2): 246-253. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602816689679

7. Canteras M., Baptista-Silva J.C., do Carmo Novaes F., Cacione D.G. Transverse versus vertical groin incision for femoral artery approach. Cochrane Database Systematic Reviews. 2020; 4 (4): CD013153. DOI: https://doi.org/10.1002/14651858.CD013153.pub2

8. Robertson L., Andras A., Colgan F., Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Systematic Reviews. 2016; 3: CD009541. DOI: https://doi.org/10.1002/14651858.CD009541.pub2

9. Krajcer Z., Wood D.A., Strickman N., et al. Pivotal Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of the MANTA Vascular Closure Device During Percutaneous EVAR and TEVAR Procedures. Journal of Endovascular Therapy. 2020; 27 (3): 414-420. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602820912224

  • Российское Общество ангиологов и сосудистых хирургов
  • ВКонтакте
  • Telegram
Главный редактор
ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР
Акчурин Ренат Сулейманович
Доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, заместитель генераль­ного директора по хирургии, руководитель отдела сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ «НМИЦ кардиологии им. акад. Е.И. Чазова» Минздрава России, президент Российского общества ангиологов и сосудистых хирургов

Глубокоуважаемые коллеги!
В соответствии с решением президиума Российского общества ангиологов и сосудистых хирургов журналу «Ангиология и сосудистая хирургия» присвоено имя академика А.В. Покровского. Номер регистрации нового наименования:
ПИ № ФС 77 - 85714 от 14.08.2023.


Журналы «ГЭОТАР-Медиа»