Препарат Унифузол® у больных с перемежающейся хромотой (клиническое исследование)

• Савина Л.В.
• Коваленко А.Л.
• Петров А.Ю.
• Лукьянчиков В.В.

Резюме

Представлены результаты мультицентрового двойного слепого плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования безопасности и эффективности препарата Унифузол^® (аргинина натрия сукцинат, 1,4% раствор для инфузий) у больных в возрасте от 40 до 65 лет с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей IIА стадии по классификации А.В. Покровского.

Цель - изучить эффективность и безопасность применения препарата Унифузол^® в дозе 500 мл в сутки в течение 1 курса длительностью 10 дней и в течение 2 курсов по 10 дней с интервалом между ними в 14 дней.

Материал и методы. В исследование были рандомизированы 460 пациентов в соотношении 1:1:1:1 в каждую группу лечения. Первичные параметры эффективности: абсолютный (в метрах) и относительный прирост (%) при проведении тредмил-теста дистанции безболевой ходьбы и максимально проходимой дистанции по сравнению с исходным уровнем (средняя оценка по данным 2 тредмил-тестов, выполненных при первичной оценке больного).

Результаты и обсуждение. После 10-дневного курса терапии при сравнительном межгрупповом анализе наиболее выраженное различие выявлено по показателю "максимально проходимая дистанция", который в среднем составлял 25 м (95% ДИ, p=0,036) через 30 дней после завершения курса лечения.

После 20-дневного курса терапии выявлено различие по показателю "безболевая дистанция", который составил 23 м сразу после завершения 2-го курса терапии и 29 м - через 30 дней после завершения терапии (p=0,039 и p=0,01 соответственно).

При анализе значимости межгрупповых различий для каждой переменной эффективности изменение показателя "безболевая дистанция" составило 10 м (4%) сразу по завершении курса и 17,8 м (8,3%) через 30 дней после завершения терапии, показателя "максимально проходимая дистанция" в абсолютном выражении составило 13 и 22 м, в относительном - 4 и 7,6% соответственно.

Заключение. Полученные данные свидетельствуют об эффективности инфузионной терапии препаратом Унифузол^® у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей IIА стадии при курсовом применении в течение как 10, так и 20 дней (10 и 20 инфузий соответственно).

Финансирование. Спонсор исследования - ООО "НТФФ “ПОЛИСАН”", Россия.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Концепция и дизайн исследования - Коваленко А.Л.; сбор и обработка материала - Лукьянчиков В.В.; статистическая обработка - Савина Л.В.; написание текста - Савина Л.В.; редактирование - Петров А.Ю.

Для цитирования: Савина Л.В., Коваленко А.Л., Петров А.Ю., Лукьянчиков В.В. Препарат Унифузол^® у больных с перемежающейся хромотой (клиническое исследование). Ангиология и сосудистая хирургия. Журнал имени академика А.В. Покровского. 2024; 30 (2): 22-32. DOI: https://doi.org/10.33029/1027-6661-2024-30-2-22-32

Ключевые слова: облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей; Унифузол; перемежающаяся хромота; аргинина натрия сукцинат; инфузионная терапия; безболевая дистанция; максимально проходимая дистанция