Оценка эмбологенности при эндоваскулярном лечении периферических артерий с использованием баллонов с лекарственным покрытием: промежуточные результаты

• Гостев А.А.
• Осипова О.С.
• Клинкова А.С.
• Каменская О.В.
• Карпенко А.А.

Резюме

Введение. С каждым годом возрастает число эндоваскулярных вмешательств на артериях нижних конечностей. Для улучшения отдаленных результатов стентирования предлагается много разных вариантов. Однако проведенный недавно метаанализ рандомизированных исследований для изучения долгосрочного риска возможной большой ампутации при использовании баллонов, покрытых паклитакселом, при заболевании периферических артерий (3760 человек) показал, что этот риск высок [HR 1,66 (95% ДИ 1,14-2,42; p=0,008, одностадийная стратифицированная модель Кокса]. Это может быть связано с дистальной эмболией элементов лекарственного покрытия, что приводит к ухудшению периферического кровотока в конечности. Учитывая широкое использование этих устройств у сосудистых пациентов с высоким риском, необходимо проведение дополнительных рандомизированных проспективных исследований.

Цель - выявить или опровергнуть факт интраоперационной дистальной эмболии при использовании баллонов с лекарственным покрытием в лечении больных с симптомными атеросклеротическими поражениями поверхностной бедренной и подколенной артерий (категория 3-6 по Rutherford). Оценить эффективность и безопасность баллонов с лекарственным покрытием в течение 12 мес после лечения.

Материал и методы. Проспективное рандомизированное одноцентровое исследование. Были включены 20 пациентов с атеросклеротическим поражением поверхностной бедренной и подколенной артерий выше щели коленного сустава с симптомной хронической ишемией нижних конечностей, категории 3-6 по Rutherford. Эти больные были рандомизированы на 2 группы (по 10 человек соответственно). В 1-й группе пациентам выполнялась чрескожная транслюминальная ангиопластика с применением баллона с лекарственным покрытием, во 2-й группе - с использованием баллона без лекарственного покрытия. Всем пациентам до оперативного вмешательства, через 2 сут и 6 мес наблюдения методами транскутанной оксиметрии (ТсрО₂, мм рт. ст.) и лазер-допплеровской флоуметрии (перфузионные единицы - перф. ед.) исследовался микроциркуляторный кровоток нижних конечностей, а также проводилось дуплексное сканирование артерий нижних конечностей. Проводился осмотр сосудистым хирургом с определением качества жизни с помощью опросника SF-36. Интраоперационно с помощью допплерографии осуществлялась детекция эмболов в дистальное сосудистое русло.

Результаты. Группы были сопоставимы по исходным клинико-антропометрическим характеристикам. Успех процедуры составил 100% у всех пациентов. Интраоперационная детекция эмболов показала факт дистальной эмболии у 10 (100%) пациентов в группе баллона с лекарственным покрытием (медиана количества эмболов = 200) и у 8 (80%) пациентов в группе баллона без лекарственного покрытия (медиана количества эмболов = 135) без статистически значимых различий (р=0,47). При субанализе результатов детекции эмболов в зависимости от типа поражения артерии (стеноз или окклюзия) в подгруппе стенозов выявлено значимо больше эмболий в группе баллонов с лекарственным покрытием по сравнению с группой баллонов без лекарственного покрытия (100 vs 50% соответственно, р=0,001). В раннем и отдаленном послеоперационном периодах (6 мес наблюдения) не зафиксировано случаев тромбоза, ампутаций, значимых сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения), летальных исходов, а также каких-либо осложнений, связанных с эндоваскулярным доступом (гематомы, инфекция, невропатия). Первичная проходимость в группе баллона с лекарственным покрытием составила 100%, в группе баллона без лекарственного покрытия - 70% (2 гемодинамически значимых рестеноза и 1 окклюзия оперированного сегмента), р(лог-ранг)=0,06.

Оценка исследования микроциркуляторного кровотока нижних конечностей показала статистически достоверное улучшение микроциркуляторного кровотока по лазер-допплеровской флоуметрии нижних конечностей (на 428% перф. ед. в группе баллона с лекарственным покрытием, р=0,01, и на 117% перф. ед. в группе баллона без лекарственного покрытия, р=0,05). Также отмечено достоверное увеличение ТсрО₂ на тыле стопы на 13% мм рт. ст. в группе баллона с лекарственным покрытием, р=0,001, и статистически незначимое улучшение на 7% мм рт. ст. в группе баллона без лекарственного покрытия, р=0,28. На голени увеличение ТсрО₂ в группе баллона с лекарственным покрытием составило 27,7% мм рт. ст., р=0,21, в группе баллона без лекарственного покрытия - 20,9% мм рт. ст., р=0,005.

Следует отметить, что как по лазер-допплеровской флоуметрии нижних конечностей, так и по ТсрО₂ на тыле стопы отмечается планомерное увеличение показателей в обеих группах в раннем и отдаленном послеоперационном периодах по сравнению с дооперационным уровнем. При этом ТсрО₂ на голени в группе баллона с лекарственным покрытием после операции имело тенденцию к незначительному снижение показателей по сравнению с дооперационным уровнем на 6% мм рт. ст., р=0,64 с последующим увеличением на 35,3% мм рт. ст. через 6 мес наблюдения, р=0,22, в то время как в группе баллона без лекарственного покрытия данный феномен не наблюдался, а происходило достоверное увеличение показателей на 48% мм рт. ст. сразу в раннем послеоперационном периоде по сравнению с дооперационным уровнем, р=0,01. Субанализ результатов в зависимости от типа поражения (стеноз или окклюзия) не показал каких-либо статистически значимых различий между подгруппами.

Заключение. При использовании баллона с лекарственным покрытием отмечается тенденция к большей частоте случаев интраоперационной дистальной эмболии и количеству эмболов по сравнению с баллона без лекарственного покрытия. В результате анализа ТсрО₂ на голени выявлено изначальное снижение показателей в раннем послеоперационном периоде в группе баллона с лекарственным покрытием с последующим увеличением показателей в отдаленном послеоперационном периоде, в отличие от группы баллона без лекарственного покрытия, где уже в раннем послеоперационном периоде происходило значимое увеличение показателей ТсрО₂. Данные изменения могут быть объяснены феноменом микроэмболизации элементами лекарственного покрытия при использовании баллона с лекарственным покрытием с временной блокировкой микроциркуляторного русла дистальнее уровня целевого воздействия на артерию.

Финансирование. Исследование выполнено при финансовой поддержке Совета по грантам Президента Российской Федерации в рамках гранта Президента молодым кандидатам наук № МК-3982.2022.3.

Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Вклад авторов. Концепция и дизайн исследования - Карпенко А.А., Каменская О.В., Гостев А.А.; сбор и обработка материала - Осипова О.С., Гостев А.А., Клинкова А.С.; статистическая обработка - Гостев А.А.; написание текста - Гостев А.А.; редактирование - Карпенко А.А., Каменская О.В., Осипова О.С., Клинкова А.С.

Для цитирования. Гостев А.А., Осипова О.С., Клинкова А.С., Каменская О.В., Карпенко А.А. Оценка эмбологенности при эндоваскулярном лечении периферических артерий с использованием баллонов с лекарственным покрытием: промежуточные результаты. Ангиология и сосудистая хирургия. Журнал имени академика А.В. Покровского. 2023; 29 (3): 99-108. DOI: https://doi.org/10.33029/1027-6661-2023-29-3-99-108

Ключевые слова:атеросклероз артерий нижних конечностей; эндоваскулярное лечение; чрескожная транслюминальная ангиопластика; баллоны с лекарственным покрытием; микроэмболия; микроциркуляция