Комбинированная визуализация при эндоваскулярном лечении патологии артерий нижних конечностей

• Агарков М.В.
• Козлов К.Л.
• Герцог О.Б.
• Любивый Е.Д.
• Попов В.В.
• Шнейдер Ю.А.
• Лебеденко Е.О.

Резюме

Цель исследования - изучить влияние интраоперационной комбинированной визуализации при эндоваскулярных операциях на артериях нижних конечностей на длительность операции, дозу излучения и используемый объем контрастного вещества.

Материал и методы. В проспективное одноцентровое рандомизированное сравнительное исследование были включены все пациенты с поражением аорто-подвздошного, бедренно-подколенного сегментов и артерий голени, которым проводилась эндоваскулярная реваскуляризация. Период исследования составил 30 мес. Всего в исследование вошли 395 пациентов, которые были разделены на 2 группы. В исследуемой группе операции выполнялись с применением комбинированной визуализаци (n=197). В контрольную группу вошли 198 пациентов. Сравнивали время операции, суммарную дозу излучения, объем использованного контрастного вещества. Также проведен анализ кривой обучения.

Результаты. Время операции в исследуемой группе составило 62,53 (10÷195) против 87,82 (6÷340) мин в контрольной группе (р<0,05). Уменьшение времени вмешательства - 29%. Объем введенного контрастного вещества в исследуемой группе - 91,19 (10÷ 850) против 168,05 (20÷440) мл в контрольной группе (р<0,05). Уменьшение использованного контрастного вещества составило 46,6%. Доза излучения в исследуемой группе - 245,25 (9÷2756) против 472,92 (5÷3987) мГрей в контрольной группе (р<0,05), что соответствует снижению на 63,38%. Стратификация группы комбинированной навигации на 4 подгруппы в соответствии с датами процедуры не показала влияния потенциальной кривой обучения на исследуемые параметры.

Заключение. Установлено значимое снижение использования контрастного вещества (р<0,05), времени операции (р<0,05) и дозы облучения (р<0,05) для эндоваскулярного лечения облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей при применении технологии комбинированной навигации. Эти результаты свидетельствуют о потенциальных преимуществах рутинного использования сочетанной визуализации при эндоваскулярной реваскуляризации у больных с облитерирующим атеросклерозом сосудов нижних конечностей.

Ключевые слова:сочетанная (комбинированная) визуализация; слияние данных; облитерирующий атеросклероз; контрастное вещество; радиационная безопасность; эндоваскулярная ревскуляризация, 3D-fusion

Введение

Атеросклероз - одна из важнейших проблем современной медицины [1]. Облитерирующий атеросклероз сосудов нижних конечностей (ОАСНК) оказывает существенное отрицательное влияние на качество жизни, инвалидизацию и общую смертность населения [2]. В последние годы растет количество эндоваскулярных операций как малоинвазивного и высокотехнологичного варианта лечения [3]. Так, согласно Трансатлантическому консенсусу по лечению заболеваний периферических артерий (TASC II) поражения артерий типа A считаются наиболее подходящими для лечения с использованием эндоваскулярной стратегии, в то время как поражения типа D являются наиболее сложными для эндоваскулярной реваскуляризации и по отдаленным результатам уступают открытой реконструктивной хирургии. Такие поражения представлены протяженными окклюзиями, окклюзионным поражением подколенной артерии, вовлечением нескольких сегментов. Больным с такими поражениями рекомендуются "открытые" операции [4]. Развитие технологий привело к тому, что поражения артерий типа C и D стали более перспективными для лечения эндоваскулярными методами [5]. Однако лечение больных со сложными поражениями представляет серьезную проблему и требует высококачественного изображения сосудов, что может привести к большему облучению пациента и оператора. Доказано, что поражения типов С/D требуют большего объема контрастного вещества и времени на проведение операции.

Показано, что использование комбинированной навигации с динамическим наложением данных предоперационной мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) в режиме реального времени приводит к сокращению времени операции, длительности процедуры и объему используемого контрастного вещества при эндоваскулярных операциях у больных с аневризмами аорты и подвздошных артерий [6-8]. Тем не менее несмотря на то что эндоваскулярная реваскуляризация нижних конечностей выполняется намного чаще, чем имплантация аортальных стентов-графтов, данные об операциях с использованием комбинированной визуализации при эндоваскулярном лечении ОАСНК единичны [9]. Ряд описанных в литературе клинических случаев лечения ОАСНК демонстрирует, что применение данного вида визуализации может уменьшить объем контрастного вещества. Показано, что интраоперационная навигация по данным ранее выполненной МСКТ может принести пользу в поддержании концепции ALARA - as low as reasonably achievable ("настолько низко, насколько это возможно"), уменьшить дозу облучения, объема контрастных веществ и общего времени вмешательства при эндоваскулярном лечении ОАСНК [10-12]. При этом более четкое позиционирование инструмента должно повышать вероятность успеха процедуры.

Материал и методы

Представленное последовательное проспективное одноцентровое рандомизированное исследование проведено в ГБУЗ "Гусевская ЦРБ" Калининградской области. Исследование одобрено локальным этическим комитетом.

В исследование включены все пациенты с атеросклеротическим поражением аорто-подвздошного, бедренно-подколенного сегментов, а также с поражением артерий голени со степенью хронической ишемии IIb-IV степени по Фонтейну-А.В. Покровскому. Все пациенты подходили для выполнения эндоваскулярной реваскуляризации. Пациенты, нуждающиеся в гибридных операциях, открытой хирургической процедуре, а также с острой ишемией конечности исключались из исследования. Все процедуры выполнялись под местной анестезией. Все операции проводились на одной ангиографической установке General Electric IGS 530 (США). Контрастное вещество во время операции вводилось "от руки" шприцем объемом 5 мл. Используемые контрастные вещества содержали йод в дозе 300 мг/мл и разводились физиологическим раствором в 2 раза перед введением.

В группу контроля вошли пациенты, получившие реваскуляризацию без слияния данных. Пациентов исследуемой группы оперировали с использованием программного пакета для слияния данных VISION2. Клинико-анатомическая характеристика пациентов, вошедших в исследование, представлена в табл. 1.

Исследование проводилось в период с января 2020 по июнь 2022 г. Всего было 395 пациентов (293 мужчин, 74,2%). Возраст составил 67,8±9,5 года. Рандомизация на группы проведена с помощью электронного ресурса: http://www.jerrydallal.com/random/permute.htm, 10.01.2020. В дальнейшем больные распределялись согласно протоколу рандомизации. Всем пациентам была выполнена эндоваскулярная реваскуляризация аорто-подвздошного сегмента и артерий нижних конечностей с (n=197) или без (n=198) комбинированной навигации.

Рабочий процесс подготовки трехмерной модели, полученной по данным МСКТ-ангиографии (МСКТ АГ)

Процедура подготовки трехмерной модели начиналась с анализа данных, полученных при МСКТ. На основании этих данных создавались 2 объемных модели: а) артериальная модель; б) модель костей целевой конечности. Прозрачность костной модели делалась на уровне 80% (рис. 1).

Объемная артериальная модель подвергалось следующему анализу: оценивались протяженность поражения, диаметр сосуда в здоровых зонах и местах стенозов и окклюзий. На трехмерной модели отмечались границы зон баллонной ангиопластики, места имплантации стентов (рис. 2).

Также выполнялся анализ распределения кальция в окклюзии для определения типа реваскуляризации. В случае кальцинированной окклюзии первичный субинтимальный подход считался более оправданным (рис. 3).

На артериальной модели оценивалось место пункции, выбиралось место с наименьшим кальцинозом и возможностью надежного гемостаза по завершению вмешательства (рис. 4).

Слияние данных

Для слияния трехмерной модели с рентгеноскопией ангиографа выполняли синхронизацию в режиме реального времени, ориентируясь на экран рентгеноскопии. Для синхронизации данных существует несколько способов: синхронизация по костным ориентирам (рис. 5, 6).

Другим способом синхронизации является совмещение по кальцию в артериях (рис.7).

Третьим способом является синхронизация моделей при введении контрастного вещества в артерию (рис. 8).

Обязательным условием правильного слияния данных было сопоставление моделей в прямой и косой проекциях. После совмещения данных в 2 плоскостях врач подтверждал синхронизацию.

Синхронизация позволяет трехмерной модели, наложенной на рентгеноскопию, менять угол обзора синхронно с вращением С и L дуг ангиографа и движениями операционного стола. Существует определенная погрешность между подготовленной трехмерной моделью, полученной по данным МСКТ АГ и динамическим изображением артерией при прямой рентгеноскопии. Области, наиболее подверженные этой погрешности, находятся ниже коленного сустава. Так происходит из-за различий между положениями ноги интра- и дооперационно [10]. Для нивелирования данной проблемы применялись различные методы фиксации конечности в операционной в положении, соответствующем МСКТ АГ.

Операция

После синхронизации данных выполнялось оперативное вмешательство, во время которого восстанавливался просвет артерий с помощью баллонной ангиопластики или стентирования артерий. При каждом движении стола, C- или L-дуги программное обеспечение синхронизировало текущее изображение в реальном времени (флюороскопическое изображение), поверх которого отображалась ранее подготовленная трехмерная модель. Наложение модели позволяет непрерывно соотносить все хирургические ориентиры с расположенным в сосуде инструментом в течение всей операции без дополнительных контрольных ангиографий (рис. 9).

Процесс слияния отображался в режиме реального времени на экране рабочей станции рядом с экранами рентгеноскопии (рис. 10, 11) [9].

Обобщенные операционные данные пациентов представлены в табл. 2.

Методы статистической обработки

Статистический анализ полученных клинических данных выполнялся средствами системы STATISTICA for Windows (версия 10).

Сравнение количественных параметров (возраст, креатинин, операционное время, объем контрастного вещества и др.) в анализируемых группах пациентов осуществляли с использованием критериев Манна-Уитни, Колмогорова-Смирнова, медианного c² и модуля ANOVA, так как распределение всех показателей не соответствовало нормальному. Частоту качественных показателей (тип и локализация поражения, сосудистые доступы и др.) оценивали с помощью непараметрических методов c², критериев Пирсона и Фишера.

Результаты

Создание трехмерной модели и выполнение слияния данных были технически возможны и использовались у всех больных (100%) исследуемой группы. Сравнение групп по исследуемым параметрам представлено в табл. 3.

Сравнение объема контрастного вещества (мл), дозы облучения (мГрей), времени вмешательства (мин), количества выполненных ангиографических съемок представлено на рис. 12.

Контрастное вещество. Объем введенного контрастного вещества оказался меньше в исследуемой группе (91,20±79,34 против 168,05±80,50 мл в контрольной группе; р<0,0000), что представляет собой сокращение использования контраста в среднем на 46,6%.

Время операции было ниже в группе гибридной визуализации 62,53±37,9 против 87,82±49,13 мин в контрольной группе; р<0,0000), что представляет собой сокращение времени операции на 29,03% (см. рис. 12).

Доза излучения. Среднее снижение дозы излучения во время оперативного вмешательства в группе с применением гибридной визуализации составило 245,25±340,2 против 472,92±536,83 мГрей, что соответствует среднему снижению дозы на 63,38% (см. рис. 12).

Кривая обучения

Была проведена стратификация исследуемой группы на 4 подгруппы одинакового количества: с января 2020 по август 2020 г., с сентября 2020 по март 2021 г., с октября 2021 по июнь 2022 г. (рис. 13). При этом не получено данных о влиянии потенциальной кривой обучения на такие операционные параметры, как объем контрастного вещества, доза облучения и время операции соответственно.

Обсуждение

Насколько нам известно, это первое сравнительное проспективное исследование по использованию комбинированной навигации при лечении ОАСНК в рутинной практике стационара. Так, "гибридная" визуализация, являясь важным компонентом технического успеха, все чаще используется для уменьшения лучевой нагрузки и объема используемого контраста во время имплантации стент-графтов в аорту и подвздошные артерии [6, 8]. В свою очередь, было доказано, что только рутинное применение защитных экранов, коллимация, дистанцирование от источника излучения (рентгеновская трубка) и технический прогресс в области медицинской визуализации уменьшают чрезмерное воздействие радиации на медицинский персонал и пациентов [13]. Несмотря на то что уровень облучения и пациента, и операционной бригады значительно ниже при операциях на периферических артериях, чем при чрескожных коронарных вмешательствах, любая технология, снижающая интраоперационные риски, соответствует международному принципу радиационной безопасности ALARA и подлежит детальному изучению и внедрению [14, 15].

Профессиональное облучение рентгенэндоваскулярных хирургов связано с повышенным риском генетических аномалий, развитием профессиональной лучевой катаракты и потенциально злокачественных новообразований [16]. В современной медицине принцип радиационной безопасности ALARA применим не только для эффективного снижения дозы радиационного облучения, но и для уменьшения объема применяемых контрастных веществ. Контраст-индуцированное острое почечное повреждение (КИОПП) является опасным осложнением, риск которого пропорционален объему введенного контрастного вещества, исходной функции почек пациента и имеет прямую связь как с краткосрочной, так и отдаленной послеоперационной летальностью [17]. В любом случае риск КИОПП следует свести к минимуму, используя минимальный объем контраста при операции.

Выполненное исследование продемонстрировало, что использование комбинированной визуализации приводит к значительному сокращению дозы облучения и объему применяемого контрастного вещества. Значительное снижение количества контрастного вещества у больных исследуемой группы было связано с тем, что эндоваскулярный хирург снижал количество инъекций контрастного вещества во время вмешательства и первое введение часто проводилось в качестве контроля уже выполненной баллонной ангиопластики артерии. Так, количество выполненных ангиографий в группах составило 22,8±12,9 в исследуемой группе в сравнении с 31,5±15,78 в группе контроля (р<0,0001). Нельзя забывать и о возможных ортопедических проблемах у членов хирургической бригады из-за длительного времени ношения тяжелых защитных фартуков [18]. В проведенном исследовании применение гибридной визуализации привело к снижению времени операции, что также способствовало профилактике ортопедических проблем, вызванных длительным ношением индивидуальных средств защиты.

Тем не менее остаются нерешенные проблемы при операциях с применением гибридной визуализации. Так, М. Хага в 2019 г. представил серию клинических случаев, продемонстрировавших, что слияние данных облегчало идентификацию поражений и бифуркаций ветвей периферических артерий, но был и ряд ограничений [10]. Существует необходимость контроля за движениями пациента, поскольку при движении нарушается синхронизация между трехмерной моделью и динамической рентгеноскопией ангиографа. Если процедура проводится под местной анестезией, пациенту достаточно трудно сохранять конечность в неподвижном состоянии длительное время, и практически у всех больных происходят непроизвольные движения и смещения конечности. Незначительные смещения в 1-2 мм не влияли на качество операции при работе на аорто-подвздошном и бедренно-подколенном сегментах. Исключением являлось устье поверхностной бедренной артерии, где позиционирование стента без перекрытия устья глубокой артерии бедра представляется важным в контексте возможного тромбоза стента, что требовало точного позиционирования стента. В случае изменения положения ноги следует выполнять контроль синхронизации по костным ориентирам, и при необходимости повторять синхронизацию одним из подходящих способов (чаще по костной модели). В выполненном исследовании применялись различные радиопрозрачные фиксаторы конечности. Это привело к уменьшению движения конечностью, облегчило работу операционной бригады и улучшило комфорт пациента [19].

Заключение

Применение технологии комбинированной (сочетанной) навигации при эндоваскулярных операциях у больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей продемонстрировало возможность значительно снизить объем используемого контрастного вещества, снижение времени операции и дозы облучения. Результат 30% снижения и более для всех исследуемых параметров получен без длительных требований к обучению. Эти результаты свидетельствуют о потенциальных преимуществах рутинного использования сочетанной интраоперационной визуализации при эндоваскулярных операциях у больных с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей.

Ограничения. Результаты выполненного исследования следует интерпретировать в контексте его разработки. Случайный, проспективный характер дизайна и детализация одноцентрового исследования позволили провести надежное сравнение групп. Однако такие непараметрические данные, как кривая обучения, могли повлиять на исследование. Так, для проверки этой гипотезы обе группы были прооперированы в течение одного и того же периода, и между группами не было изменений в операторах или эндоваскулярной технике; процедуры проводились в одной и той же операционной с использованием одного и того же ангиографа.

Литература

1. Fowkes F.G.R., Rudan D., Rudan I., et al. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010 : a systematic review and analysis. Lancet. 2013; 382 (9901): 1329-1340. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(13)61249-0

2. Национальные рекомендации по диагностике и лечению заболеваний артерий нижних конечностей. М. 2019; 89.

3. Алекян Б. Эндоваскулярная диагностика и лечение в Российской Федерации (2020). Российский журнал эндоваскулярной хирургии. 2021; 8 (Special Issue). Alekyan B. Endovascular diagnostics and treatment in the Russian Federation (2020). Russian Journal of Endovascular surgery. 2021; 8 (Special Issue). (in Russian)

4. Norgren L., Hiatt W.R., Dormandy J.A., et al. Inter-Society Consensus for the Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Journal of Vascular Surgery. 2007; 45 (Suppl S): S5-67. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2006.12.037

5. Jaff M.R., White C.J., Hiatt W.R., et al. An update on methods for revascularization and expansion of the TASC lesion classification to include below-the-knee arteries: A supplement to the inter-society consensus for the management of peripheral arterial disease (TASC II): The TASC steering commi. Vasccular Med. 2015; 20 (5): 465-478. DOI: https://doi.org/10.1177/1358863X15597877

6. Doelare S.A.N., Smorenburg S.P.M., van Schaik T.G., et al. Image Fusion During Standard and Complex Endovascular Aortic Repair , to Fuse or Not to Fuse ? A Meta-analysis and Additional Data From a Single-Center Retrospective Cohort. Journal of Endovascular Therapy. 2021; 28 (1): 78-92. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602820960444

7. Goudeketting S.R., Heinen S.G., van den Heuvel D.A., et al. The use of 3D image fusion for percutaneous transluminal angioplasty and stenting of iliac artery obstructions: Validation of the technique and systematic review of literature. Journal of Cardiovascular Surgery. 2018; 59 (1): 26-36. DOI: https://doi.org/10.23736/S0021-9509.17.10224-7

8. Goudeketting S.R., Heinen S.G.H., Ünlü Ç., et al. Pros and Cons of 3D Image Fusion in Endovascular Aortic Repair : A Systematic Review and Meta-analysis. Journal of Endovascular Therapy. 2017; 24 (4): 595-603. DOI: https://doi.org/10.1177/1526602817708196

9. Villena A., Lalys F., Saudreau B., et al. Fusion Imaging with a Mobile C-Arm for Peripheral Arterial Disease. Annals of Vascular Surgery. 2021; 71: 273-279. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2020.07.059

10. Haga M., Shimizu T., Nishiyama A., Shindo S. Three cases of fusion imaging in endovascular treatment of occlusive peripheral artery disease. Journal of Vascular Surgery Cases, Innovations and Techniques. 2019; 5 (4): 427-430. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvscit.2019.06.001

11. Garg T., Shrigiriwar A. Radiation Protection in Interventional Radiology. Indian Journal of Radiology and Imaging. 2021; 31 (4): 939-945. DOI: https://doi.org/10.1055/s-0041-1741049

12. Conway S. Going beyond ALARA: Let’s keep contrast “ASARA”. Applied Radiology. 2016; 45 (9): 38-39.

13. Guillou M., Maurel B., Necib H., et al. Comparison of radiation exposure during endovascular treatment of peripheral arterial disease with flat-panel detectors on mobile C-arm vs. fixed systems. Annals of Vascular Surgery. 2018; 47: 104-113. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2017.08.036

14. Sigterman T.A., Bolt L.J.J., Snoeijs M.G., et al. Radiation Exposure during Percutaneous Transluminal Angioplasty for Symptomatic Peripheral Arterial Disease. Annals of Vascular Surgery. 2016; 33: 167-172. DOI: https://doi.org/10.1016/j.avsg.2015.11.019

15. Ketteler E.R., Brown K.R. Radiation exposure in endovascular procedures. Journal of Vascular Surgery. 2011; 53 (1 Supp): 35S-38S. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2010.05.141

16. El-Sayed T., Patel A.S., Cho J.S., et al. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017; 136 (25): 2406-2416. DOI: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550

17. Lee S.-R., Zhuo H., Zhang Y., et al. Risk factors and safe contrast volume thresholds for postcontrast acute kidney injury after peripheral vascular interventions. Journal of Vascular Surgery. 2019; 72 (2): 603-610.e1. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jvs.2019.09.059

18. Orme N.M., Rihal C.S., Gulati R., et al. Occupational health hazards of working in the interventional laboratory: a multisite case control study of physicians and allied staff. Journal of the American College of Cardiology. 2015; 65 (8): 820-826. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2014.11.056

19. Lalys F., Favre K., Villena A., et al. A hybrid image fusion system for endovascular interventions of peripheral artery disease. International Journal for Computer Assisted Radiology and Surgery. 2018; 13 (7): 997-1007. DOI: https://doi.org/10.1007/s11548-018-1731-9